T/CACM 1370.2-2021
上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应
Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions
T/CACM 1370.2-2021 发布历史
T/CACM 1370.2-2021由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2021-07-23，并于 2022-05-26 实施。
T/CACM 1370.2-2021在国际标准分类中归属于: 11.120.10 药物。
T/CACM 1370.2-2021的历代版本如下：
- 2021年 T/CACM 1370.2-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应
本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 修订主体 3 5 修订时间 3 6 修订程序 3 7 修订范围及内容 4 8 信息收集 4 8.1 检索时间 4 8.2 检索对象 4 8.3 信息来源 4 8.4 信息检索方式 5 9 信息筛选 5 10 信息转化策略 6 10.1 直接修订至说明书【不良反应】 6 10.2 经评估后修订至说明书【不良反应】 6 10.3 【不良反应】参考信息 7 11 修订格式体例 7 11.1 表述基本要求 7 11.2 格式示例 7 附录 A （资料性） 编制过程 8 附录 B （规范性） 药品不良反应因果关系的判定 12 参 考 文 献 13
T/CACM 1370.2-2021相似标准
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