ISO 11737-2:1998
医疗器械灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验

Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

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标准号

ISO 11737-2:1998

发布

1998年

中文版

GB/T 19973.2-2005 (等同采用的中文版本)

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO 11737-2:2009

当前最新

ISO 11737-2:2019

 

 

适用范围

ISO 11737 的这一部分规定了医疗器械无菌测试的一般标准，这些医疗器械已接受过灭菌剂处理，该灭菌剂是指定灭菌过程的一部分。 这些测试旨在在验证灭菌过程时进行。 2 ISO 11737 的本部分不适用于： a) 对经过灭菌过程的产品进行常规放行的无菌测试； b) 进行药典无菌试验；或 注 1 上述 a) 或 b) 的性能不是 ISO 11134、11135 或 11137 的要求。 c) 生物指示剂的培养，包括接种产品。 注 2：ISO 11138 中描述了生物指示剂的培养方法。

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