含量小于吉西他滨标示量的0.02%的杂质峰忽略不计。水分取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过2.5%细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg吉西他滨中含内毒素的量应小于0.050EU。...
制剂注射用盐酸吉西他滨杂质质I(胞嘧啶)C4H5N3O111.10 4-氨基嘧啶-2(1H)-酮杂质Ⅱ(a异构体)OHEN、∠ONH2 C9H1F2N3O4263.20...
供试品溶液取本品,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含吉西他滨2mg的溶液对照品溶液取盐酸吉西他滨对照品与杂质Ⅰ对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1m中各约含2g的溶液。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸吉西他滨有关物质项下。...
2021年06月08日药品批准证明文件待领取信息发布,海南锦瑞制药2个品规注射用盐酸吉西他滨过评!在5月8日发布的第五批国家组织药品集中采购药品名单中,注射用盐酸吉西他滨也赫然在列。...
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