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有八个收载于《中国药典》2015年版二部[4]的品种未被新版药典收载,这些品种可以分为三类:(1)重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长激素、注射用重组人生长激素5个品种因属于生物制品,故从二部撤下;(2)国家食药监总局发文撤销文号品种:如盐酸吡硫醇注射液及注射用盐酸吡硫醇;(3)质量标准存在严重缺陷品种,如鱼肝油,本应以海鱼脏器提取物为主,但目前的标准无法体现其关键的质量属性...
在深入了解研究品种特点的情况下,修订部分考察项,在保证产品质量的同时,又考虑到生产成本、操作难度、实验毒性等方面,如卡前列甲酯与甲硝唑注射液,体现了药典对行业的科学关怀。 2020年版药典二部,反映了我国目前药品生产、使用水平与标准制订的最高水平,与仿制药质量和疗效一致性评价相得益彰,同时也吸收了ICH等国际先进理念。 ...
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