ASTM F623-19
福利导管的标准性能规范
Standard Performance Specification for Foley Catheter
- 标准号
- ASTM F623-19
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F623-19
- 引用标准
- ASTM D1076 ASTM D3078 ASTM D3767 ASTM D412 ASTM D4483 ASTM D573 ASTM E691 ASTM F748 ISO 10993
- 适用范围
- 1.1 本性能规范规定了短期使用一次性球囊保留导管（法国尺寸 12 至 26（含））的性能要求，医疗专业人员使用该导管通过尿道提供膀胱引流手段。该产品采用各种尺寸和材料制造，例如乳胶、硅胶、橡胶和各种聚合物（以及这些聚合物的组合），并以非无菌形式提供以供灭菌，而无菌形式仅供一次性使用。表面经过化学处理以影响生物相容性或微生物特性的导管可以根据本规范进行测试。
1.2 表面经过化学处理以增强涂层润滑性的导管可以按照本规范进行测试。
1.3 本规范的附件包括详细信息，例如本规范的设备或材料。
1.4 本规范中的附录包含的信息仅供参考，并非本规范的强制性部分。
1.5 监管机构可能需要额外信息（例如临床数据）来支持不同的设计特征。
1.6 以 SI 单位表示的数值应被视为标准。括号中给出的值仅供参考。
1.7 排除情况——本产品会遇到长期留置使用（超过 30 天）的情况，但并不常见，因此被视为本规范的例外情况。类似地，用于非尿道导管插入术(例如用于肾造口术、耻骨上膀胱造口术、输尿管造口术、胃造口术、灌肠术等)的此类导管的使用被排除在本说明书的范围之外。同样，三腔导管、30 cm3 球囊和儿科导管，以及使用液体或凝胶增强表面润滑性的导管。
1.8 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。 1 本性能规范由 ASTM 医疗和外科材料和器械委员会 F04 管辖，并由泌尿材料和器械分委员会 F04.34 直接负责。当前版本于 2019 年 3 月 1 日批准。2019 年 3 月发布。最初于 1981 年批准。上一版本于 2013 年批准，名称为 F623–99(2013)。 DOI：10.1520/F0623-19。版权所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美国 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。 1 1.9 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。