ASTM F1185-23
外科植入物用医用级羟基磷灰石成分的标准规范
Standard Specification for Composition of Medical-Grade Hydroxylapatite for Surgical Implants
- 标准号
- ASTM F1185-23
- 发布
- 2023年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F1185-23
- 引用标准
- ANSI/ISO/ASQ 9001 ASTM F1088 ASTM F2024 ASTM F748 ASTM F981
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的羟基磷灰石的化学和晶体学要求。对于称为医用级羟基磷灰石的材料，它必须符合此规范。 （参见附录 X1。） 1.2 软组织和骨骼对羟基磷灰石的生物反应已通过临床使用史 (1-3)2 和实验室研究 (4-6) 进行了表征。
1.3 本规范包括旨在用作外科植入物、外科植入物组件或用作热喷涂、电泳沉积、物理气相沉积等制造工艺的原材料的粉末、颗粒和形式。
1.4 本规范特别排除羟基磷灰石涂层、无定形磷酸钙、陶瓷玻璃、磷酸三钙、白磷钙石和α和β磷酸三钙（参见规范F1088）。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
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