ASTM F1581-08(2020)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2020,并于 0000-00-00 实施。
ASTM F1581-08(2020)在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ASTM F1581-08(2020) 用于外科植入物的无机骨组合物的标准规范的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM F1581-08(2020) 。
1.1 本规范涵盖了用于外科植入物的无机异种或同种异体骨(磷灰石)的材料要求。对于被称为无机或脱组织骨的材料,它必须符合本规范(参见附录 X1)。
1.2 软组织和骨骼中对磷灰石的生物反应已通过临床使用历史和实验室研究进行了表征 (1,2,3)。2 存在有机成分的异种骨已被证明在人类中具有抗原性宿主 (4) 而完全解体的相同材料已被证明在人体临床使用中不会引起炎症或异物反应 (5,6,7)。
1.3 本规范明确排除合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层、陶瓷玻璃、磷酸三钙、白磷灰石以及α和β磷酸三钙。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 警告——许多监管机构已将汞指定为可能导致严重医疗问题的危险物质。汞或其蒸气已被证明对健康有害并腐蚀材料。处理汞和含汞产品时要小心。有关更多信息,请参阅适用的产品安全数据表 (SDS)。当地或国家法律可能会禁止销售汞或含汞产品或两者。用户必须确定其所在位置的销售合法性。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践,并在使用前确定监管限制的适用性。 (参见附录 X2)。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒(TBT)委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
还可使用动态测试系统对植入器械(例如,置换瓣膜和支架)进行长期耐久性测试,以验证其植入人体后的长期反应。支架弯曲测试支架疲劳测试导管拉伸测试导管导丝推送力测试外科植入物测试外科植入物是支撑骨骼系统的植入物,包括用于骨折修复的接骨螺钉、骨板、棒和针以及完整的人工髋关节、膝关节和脊柱组件。外科植入物可以暂时或永久植入体内以帮助患者愈合。...
研究人员将骨矿物质成分羟基磷灰石颗粒应用到氟塑料表面,以促进骨组织细胞附着和增殖。在创伤学、骨科和外科手术中,合成羟基磷灰石用作填充剂来替代部分丢失组织,并用作植入物涂层以促进新骨生长。在牙科领域,它用于牙膏中以再矿化和强化牙釉质。新方法改善了人体干细胞与羟基磷灰石植入物表面的附着。未来,这种方法可用于制造修复骨组织缺损的植入物,例如,应用在颌面手术中。...
依据国家标准GB 4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》、YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉...
接骨钉扭转试验机主要用于检测接骨螺钉、皮质骨螺钉、骨头、脊柱、生物材料外科植入物、骨接合植入物、髓内固定器、医用材料等生物材料扭转、扭矩等扭转力学性能试验。该扭转试验机广泛应用于生物工程领域。 扭转试验机适用于测定直径(或特征尺寸)为0.1-10.0mm的金属线材在单向或双向扭转中承受塑性变形的能力及显示线材表面和内部的缺陷。 ...
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