ASTM F2695-12(2020)
与生育酚（维生素E）和用于手术植入物应用的制造形式混合的超高分子量聚乙烯粉末的标准规格
Standard Specification for Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Powder Blended With Alpha-Tocopherol (Vitamin E) and Fabricated Forms for Surgical Implant Applications
- 标准号
- ASTM F2695-12(2020)
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM F2695-12(2020)
- 引用标准
- ASTM D1898 ASTM D4020 ASTM D648 ASTM D790 ASTM F619 ASTM F648 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993
- 适用范围
- 1.1 本规范涵盖与α-生育酚（维生素 E）混合的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）粉末，用于外科植入物。
1.2 本规范的要求适用于两种形式的含α-生育酚的UHMWPE。一种是在固结之前与 α-生育酚混合的原始聚合物粉末（第 4 节）。第二种是由这种混合的、含α-生育酚的粉末制成的任何形式，随后由其生产成品（第5节）。本规范不适用于固结后掺杂维生素E的成品或半成品。
1.3 除与 α-生育酚混合外，还适用规范 F648 和 D4020 的规定。本说明书中添加了详细的特殊要求来描述将用于外科植入物的含有α-生育酚的粉末。本规范涉及材料特性，不适用于包装和灭菌的成品植入物。本规范也不适用于通过电离辐射的伽马和电子束源广泛交联的 UHMWPE 材料。
1.4 以下预防性警告仅适用于本规范第 5 节的预制模板部分。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.5 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。