ASTM F756-17
材料溶血性能评估标准实践

Standard Practice for Assessment of Hemolytic Properties of Materials

标准号

ASTM F756-17

发布

2017年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F756-17

 

 

引用标准

ASTM E2524 ASTM E691 ASTM F619 ASTM F748

适用范围

1.1 本实践提供了用于评估用于制造接触血液的医疗器械的材料的溶血特性的方案。
1.2 本实践旨在评估与血液接触的材料的急性体外溶血特性。
1.3 这种做法包括在静态条件下用材料提取物或材料与血液直接接触进行溶血测试的方案。建议进行两项测试（提取和直接接触），除非材料应用或接触时间证明排除其中一项测试是合理的。
1.4 这种做法是为评估材料的生物相容性而开发的几种做法之一。实践 F748 可以为选择适当的方法来测试特定应用的材料提供指导。测试方法 E2524 提供了一种使用减少的测试体积来评估血液接触纳米颗粒材料的溶血特性的方案；这可能包括从材料表面脱离的纳米颗粒。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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