新标准的诞生现行的推荐性国家标准GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》发布于2011年6月,并于当年12月1日正式实施,至今已经运行了10余年时间。为进一步做好医疗器械国家标准立项工作,根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求,于2019年1月就新版标准申请立项事宜公开征求意见。...
演讲回顾+5月15日,CMEF 第87届中国国际医疗器械博览会,第四届“高风险医疗器械法规与临床研究技术论坛”,微谱医疗器械事业部高级技术总监汪衡应邀出席,发表题为《医疗器械生物学评价过程中化学表征的研究与应用》的演讲。...
▲ 素材源自:小博会展服务公众号演讲中汪衡老师谈到,在植介入器械生物学评价过程中的化学表征研究里,对法规的深入理解是研究的重要基石,NMPA、CE、FDA等国内外不同监管机构所颁布的相关法规要求,尤其是对细分领域的条例细则的理解与依从,是在风险管理过程中开展生物学评价的关键一步。...
呼吸气路产品生物学评价综述ISO 18562 系列是医疗器械风险管理过程中的评估测试的相关标准,ISO 18562-1是重要的纲领性文件,对标准的使用范围、评价范围、评价流程、测试项目、未知杂质的允许接触量及推导等进行了阐述,为生物学评估提供了一般原则。...
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