ISO 10993-15:2000
医疗器械的生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的识别与定性
Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
- 标准号
- ISO 10993-15:2000
- 发布
- 2000年
- 中文版
- GB/T 16886.15-2003 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 10993-15:2000/Cor 1:2001
- 当前最新
- ISO 10993-15:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-14 ISO 3585
- 适用范围
- ISO 10993 的这一部分提供了设计测试的一般要求的指导，用于识别和量化成品金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品中的降解产物。 它仅适用于体外加速降解试验中金属器件成品发生化学变化而产生的降解产物。 由于这些测试的加速性质，测试结果可能无法反映植入物或材料在体内的行为。 所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 ISO 10993 的这一部分不适用于由施加的机械应力引起的降解产物。 注：机械引起的退化（例如磨损）可能包含在适当的产品特定标准中。 如果产品组标准提供了适用于特定产品的方法来识别和量化降解产物，则应考虑这些标准。 由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多，因此没有确定用于量化降解产物的特定分析技术。 ISO 10993 的本部分未涉及特定金属或合金中所含微量元素 (< 10) 的识别，ISO 10993 的本部分也未提供对降解产物可接受水平的具体要求。 ISO 10993 的本部分没有规定不涉及降解产物的生物活性；请参阅 ISO 10993-1 和 ISO 10993-17 的适用条款。
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