ASTM F2942-13
血管支架体外轴向, 弯曲和扭转耐久性试验的标准指南
Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents
- 标准号
- ASTM F2942-13
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2942-19
- 当前最新
- ASTM F2942-19
- 引用标准
- ASTM F2477 ISO 25539
- 适用范围
- 1.1 本指南可能对开发测试、规范验收测试以及监管提交测试和备案有用，因为它提供了以适当方式设计、执行和报告测试的基本保证。
5.1.2 如果使用明确的 FTF 方法进行测试，则它们可用于：
5.1.2.1 通过识别更好和更差的几何形状、材料和制造工艺来改进潜在的设计； 5.1.2.2 通过估计几何形状、材料或制造工艺变化的影响来了解产品的耐用性； 5.1.2.3估计使用条件下相对于振幅和其他因素的安全系数； 5.1.2.4 验证有限元分析 (FEA) 和疲劳寿命模型。
5.1.3 正如范围中所述，本指南无意提供血管支架可能遭受的体内生理变形条件。对于某些适应症，可能缺乏表征周期性血管变形的可靠临床数据。用户应为所选耐久性台架测试开发并证明边界条件（例如文献综述、体内研究、尸体研究或支架血管相互作用建模）。可以考虑的其他情况包括血管钙化、血管锥度、偏心病变、变形偏移（例如运动）和血管重塑。
5.1.4 根据支架设计，本文件附件中提供的测试方法以外的测试方法可能也是合适的。然而，这些方法超出了本指南的范围。 1.1 本指南包括与血管支架相关的三个单独的循环变形耐久性指南：弯曲、轴向和扭转。 1.2 本指南不涉及平板、局部挤压耐久性或多模式测试。 1.3本指南适用于由金属和金属合金制成的球囊扩张式和自扩张式支架。它没有具体解决涂层支架（即具有附加材料表面层的支架）、整体聚合物支架或可吸收支架所特有的任何属性，但不排除将该标准应用于这些产品。 1.4本指南适用于支架（或支架的代表性部分）的测试。同时对优惠券样品进行耐久性测试（例如，按比例缩小的......
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