YY/T 0606.3-2007由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2007-01-31,并于 2008-01-01 实施。
YY/T 0606.3-2007 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置,在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
YY/T 0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分:通用分类的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY/T 0606.3-2007 。
YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面,以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。 本部分适用于组织工程产品的分类要求,不包括其他标准中包括的特定内容。
2014年1月14日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知。 称为适应医疗器械监管工作需要,食药总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。各有一个产品列入Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械管理产品,两个产品均不用于全基因组测序。胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件被需视情况确定类别的产品。...
EN ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994 国际标准化组织,关于生物毒性的标准 ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009...
-T-ZJY2组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测制定推荐性全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会中国食品药品检定研究院N2020003-T-ZJY3人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院A2020004-T-ZJY4人工智能医疗器械质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求制定推荐性中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院...
24.YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品第14部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》 本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。 ...
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