GB/T 16886.14-2003
医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
Biological evaluation of medical devices--Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
GBT16886.14-2003, GB16886.14-2003
- 标准号
- GB/T 16886.14-2003
- 别名
- GBT16886.14-2003, GB16886.14-2003
- 发布
- 2003年
- 采用标准
- ISO 10993-14:2001 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 16886.14-2003
- 适用范围
- GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。
GB/T 16886.14-2003相似标准
推荐
展翅高飞 | 安捷伦整体方案助力医疗器械研发与质控
安捷伦作为生命科学和化学分析领域的领军者，为医疗器械行业提供了全方位的整体解决方案，助力医疗器械行业蓬勃发展。医疗器械的材料表征与分析《医疗器械生物学评价 第 18 部分 风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》(GB/T16886.18) 中对材料表征提出了指导和要求。...
这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械
/1/13GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-20172024/1/14GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-20032024/1/15GB/T 17713-2022吸油烟机及其他烹饪烟气吸排装置GB/T 17713-20112024...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
干货分享丨医疗器械生物学试验——体外细胞毒性试验要点拾贝
例如，接触镜类产品，细胞毒可采用琼脂扩散法（参考标准YY 0719.7-2011 眼科光学接触镜和接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法），某些口腔类产品可能采取琼脂扩散或滤膜扩散法检测细胞毒性（YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元 试验方法）。...
GB/T 16886.14-2003系列标准
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立
GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价.第2部分：动物福利要求
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
谁引用了GB/T 16886.14-2003 更多引用
YY/T 1473-2016 医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
YY/T 1446-2016 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械
YY/T 1431-2016 外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线
YY/T 0616.1-2016 一次性使用医用手套 第1部分:生物学评价要求与试验
YY/T 0467-2016 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南
YY/T 0663.1-2014 心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体
YY/T 0907-2013 医用无针注射器－要求与试验方法
YY/T 0872-2013 输尿管支架试验方法
YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗.第2部分：面罩和应用附件