ISO 22442-3:2007
医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 3: Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
- 标准号
- ISO 22442-3:2007
- 发布
- 2007年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 22442-3:2007
- 引用标准
- ISO 22442-1:2007 ISO 22442-2
- ISO 22442 的本部分规定了在利用动物组织或动物组织衍生产品制造医疗器械（不包括体外诊断医疗器械）期间对病毒和 TSE 制剂的消除和/或灭活进行验证的要求，这些器械是非动物组织或源自动物组织的产品。 可行或已变得不可行。 它适用于 ISO 22442-1 中描述的风险管理流程的要求。 它不包括其他传染性和非传染性病原体。 注 1：ISO 22442-1...
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身体接触导致疾病的朊蛋白正常的朊病毒
MCD，疯牛病，克雅氏病和vCJD的一类疾病称为传染性海绵状脑病（TSE）的所有成员。看样子，有些人的基因预先出售对发展海绵状脑病。这意味着，感染疾病的风险，不等于所有的人。有些人可能会更危险，其他人可能有一种天然的保护。 避免食用牛的部分，有可能携带感染（脑，地面产品，其中可能包括热狗，腊肠，或某些午餐肉）。请记住，这是可能的，肌肉可能携带的疾病，尽管这在低得多的数量进行朊病毒。...
2020版《中国药典》三部--生物制品国家标准物质制备和标定
涉及与传染性海绵状脑病（TSE）等相关的传染因子，还应符合国家其他相关法规要求。 —、病毒安全性控制的一般原则 （一）风险评估 生物制品理论上都存在病毒污染的潜在风险，但不同类型的生物制品在来源、潜在污染病毒的特性、生产工艺及临床应用的给药方式和适用人群等方面的不同，导致其病毒安全性风险大小存在差异。因此，生物制品的病毒安全性控制要求，应建立在风险评估的基础上结合产品特点综合考虑。 ...
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