ISO 13408-2:2003由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2003-03。
ISO 13408-2:2003 在中国标准分类中归属于: C50 卫生综合,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合,11.120.01 制药学综合。
ISO 13408 的这一部分规定了作为医疗保健产品无菌加工一部分的除菌过滤要求。 它还为过滤器用户提供有关用于医疗保健产品无菌加工的灭菌过滤过程的设置、验证和常规操作的一般要求的指导。 ISO 13408 的这一部分不适用于删除病毒。 除菌过滤不适用于含有大于过滤器孔径的有效成分颗粒的液体(例如细菌全细胞疫苗)。
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