这些已经在“厂房设施”中增加了一个子项,强调它们有利于——“ 对于确保必要的条件,并最大程度地减少与人为直接干预相关的微生物污染 ”,应在CCS中予以考虑。另外新的一点是,在“厂房设施”中,第4.10和4.11小节(即气闸部分之前)已经考虑了材料、设备和其他组件转移这一主题。后者在内容上与此相关,与先前的附录相比,进行了许多补充,特别是在单向概念和CCS锚定方面。...
药品生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染,药厂洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境。洁净室的稳定运行更是生产制药企业生产的重要保障。然而,洁净室、洁净系统种类繁多,新技术、新材料层出不穷。如何从根本上来看一个系统的好坏,以达到简单易用,稳定可靠,保养容易的效果?现有的系统从哪些方便来对它进行维护保养?关键点在哪里?...
众所周知粉尘检测仪和粒子计数器虽然都可以用光散射法原理,但是粒子计数器是用于洁净室里,而粉尘仪主要是用来测大气环境。为什么会这样呢?我们可以通过两种光散射的原理来判断。粉尘检测仪通过采气泵将待测气溶胶吸入检测舱,待测气溶胶在分支处分流成为两部分,一部分经过一个高效过滤器后被过滤为干净的空气,作为保护鞘气来保护传感器室的元器件不受待测气体污染。另一部分气溶胶,作为待测样品直接进入传感器室。...
药品生产过程中需要防止空气中的微粒和微生物污染、交叉污染,药厂洁净室便是为了满足高洁净度生产环境而产生的可控室内环境。洁净室的稳定运行更是生产制药企业生产的重要保障。然而,洁净室、洁净系统种类繁多,新技术、新材料层出不穷。如何从根本上来看一个系统的好坏,以达到简单易用,稳定可靠,保养容易的效果?现有的系统从哪些方便来对它进行维护保养?关键点在哪里?...
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