ASTM E2363-06
关于制药业过程技术分析的标准术语

Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the Pharmaceutical Industry

被代替

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标准号

ASTM E2363-06

发布

2006年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2363-06a

当前最新

ASTM E2363-23

 

 

适用范围

1.1 该术语涵盖制药行业的过程分析技术。术语的定义是相对于制药行业的 PAT 框架使用的。不包括通常理解的、常用的或在其他容易获得的参考文献中充分定义的术语，除非可以更清楚地说明过程分析技术的具体描述。
1.2 因此，该术语旨在选择过程分析中通常使用的术语。技术在制药行业中的应用并在许多文件中发布，例如后续章节中列出的文件。该列表还旨在定义在其他相关 ASTM 标准中突出出现且不在其他地方出现的术语。
1.3 这些定义与美国食品和药物管理局以及 ISO、IEC、ITU 等其他权威机构发布的定义基本相同和国家标准组织。
1.4 该术语补充了当前术语文件，这些术语集中于制药行业中应用的过程分析技术。
1.5 越来越多的产品名称和化学、物理、机械、分析和统计测试的名称标准正在与制药行业过程分析技术相关的文献、监管环境和商业中得到普遍使用。第 2 节列出了该术语中引用的文档。

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