ASTM E2363-14
制药业过程技术分析相关标准术语

Standard Terminology Relating to Process Analytical Technology in the Pharmaceutical Industry

被代替

标准号

ASTM E2363-14

发布

2014年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM E2363-23

当前最新

ASTM E2363-23

 

 

引用标准

ASTM E1117 ASTM E1126 ASTM E1285 ASTM E1286 ASTM E1287 ASTM E1298 ASTM E1342 ASTM E1344 ASTM E1493 ASTM E1531 ASTM E1532 ASTM E1533 ASTM E1536 ASTM E1564 ASTM E1565 ASTM E1566 ASTM E2500 ASTM E2629 ASTM E456 ASTM E869

适用范围

1.1 该术语涵盖制药行业的过程分析技术。术语的定义是相对于制药行业的 PAT 框架使用的。不包括通常理解的、常用的或在其他容易获得的参考文献中充分定义的术语，除非可以更清楚地说明过程分析技术的具体描述。
1.2 因此，该术语旨在选择过程分析技术中通常使用的术语，因为它应用于制药行业并在许多文件中发布，例如后续章节中列出的文件。该列表还旨在定义在其他相关 ASTM 标准中突出出现且在其他地方不出现的术语。
1.3 这些定义与美国食品和药物管理局以及其他权威机构（例如 ISO、IEC、ITU 和国家标准组织）发布的定义基本相同。 1.4 该术语补充了当前有关术语的文档，这些术语集中于制药行业中应用的过程分析技术。 1.5越来越多的产品名称以及化学、物理、机械、分析和统计测试和标准的名称在与制药行业过程分析技术相关的文献、监管环境和商业中得到普遍使用。第 2 节列出了该术语中引用的文档。 1.6 以 SI 单位表示的值被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。

ASTM E2363-14相似标准

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