ASTM F813-01
医疗器械材料直接接触细胞培养评估标准实践

Standard Practice for Direct Contact Cell Culture Evaluation of Materials for Medical Devices

被代替

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标准号

ASTM F813-01

发布

2001年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F813-07

当前最新

ASTM F813-20

 

 

适用范围

1.1 本实践描述了直接接触细胞培养测试的参考方法，可用于评估用于构建医疗材料和设备的材料的细胞毒性潜力。
1.2 该方法可直接用于评估材料或作为与其他细胞毒性测试方法进行比较的参考。
1.3 这是采用不同技术评估细胞毒性潜力的一系列参考测试方法之一。
1.4 细胞毒性评估是用于确定对材料的生物反应的几种测试之一，如实践 F 748 中所建议的。
1.5 选择 L-929 细胞系是因为它在此类分析中具有重要的使用历史。这并不意味着它的使用是首选；只是 L-929 是一种成熟的细胞系，特征良好且易于获得，已在多个实验室证明了可重复的结果。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

ASTM F813-01 中可能用到的仪器设备

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