ASTM F2338-09
用真空衰变法的包装紧密性无损检验的标准试验方法

Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method

被代替

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标准号

ASTM F2338-09

发布

2009年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2338-09(2013)

当前最新

ASTM F2338-09(2020)

 

 

适用范围

医疗设备、药品和食品包装中的泄漏可能会导致有害气体（最常见的是氧气）、有害微生物或颗粒污染物进入。封装泄漏可能表现为封装组件本身或配合组件之间的密封接缝处的缺陷。检测泄漏的能力对于确保包装的一致性和完整性是必要的。在初始设置和校准之后，单独的测试操作可以是半自动、自动或手动的。该测试方法允许对肉眼无法检测到的泄漏进行无损检测。该测试方法不需要引入任何外来材料或物质，例如染料或气体。然而，在测试过程中，重要的是物理掩盖或阻挡任何封装的多孔阻挡表面，以防止主要由于气体迁移通过多孔表面而导致室真空的快速损失。泄漏检测仅基于检测测试室内压力变化的能力，该变化是由于受到真空挑战的包装中的气体或蒸汽逸出而引起的。该测试是优化包装密封参数和比较评估各种包装和材料的有用研究工具。该测试方法也适用于生产环境，因为它快速、非侵入性和非破坏性，使其可用于 100% 在线测试或对生产操作中的统计抽样进行测试。超过真空衰减测试允许限值的泄漏测试结果通过听觉或视觉信号响应或两者来指示。
1.1 测试包8212；可以通过此测试方法进行无损评估的包包括：
1.1.1 刚性和半刚性非- 带盖托盘。
1.1.2 用多孔阻隔盖材料密封的托盘或杯子。
1.1.3 刚性、无孔包装。
1.1.4 柔性、无孔包装。
1.2 检测泄漏8212；该测试方法通过测量包含测试包装的封闭真空测试室中的压力升高（真空损失）来检测包装泄漏。真空损失是由于测试包顶部空间气体的泄漏和/或位于泄漏处或泄漏附近的测试包液体内容物的挥发造成的。当测试可能部分或完全被包装液体内容物堵塞的泄漏时，测试室被抽空至低于液体汽化压力的压力。所有方法都需要一个测试室来容纳测试包和一个设计有一个或多个压力传感器的泄漏检测系统。下面引用的测试方法灵敏度是使用为表 1 中总结的精度和偏差研究选择的特定产品包装系统来确定的。表 1 还列出了可以通过真空衰减测试泄漏的相关产品包装系统的其他示例。
1.2.1 托盘或杯子（无盖）（漏气）8212；可检测托盘/杯子壁上直径至少 50 µm 的孔洞或裂纹缺陷。无盖托盘在目标真空为“4”E4 Pa（“400 毫巴”）下进行测试。
1.2.2 用多孔屏障盖材料密封的托盘（顶空气体泄漏）8212；可以检测托盘/杯壁上直径至少 100 米的孔或裂纹缺陷。密封区域的通道缺陷（使用 125 丝制成）

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