ASTM F997-10
医用聚碳酸酯树酯的标准规范

Standard Specification for Polycarbonate Resin for Medical Applications

被代替

ASTM F997-10 发布历史

ASTM F997-10由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2010。

ASTM F997-10 在中国标准分类中归属于: G45 医用和食品工业用橡胶制品。

ASTM F997-10 医用聚碳酸酯树酯的标准规范的最新版本是哪一版？

最新版本是 ASTM F997-18 。

ASTM F997-10 发布之时，引用了标准

• ASTM D1003 透明塑料的雾度和透光率的标准测试方法
• ASTM D1238 用挤压塑性计测定热塑性塑料流速的标准试验方法
• ASTM D1600 与塑料相关的缩略语的标准术语
• ASTM D1898 ASTM D1898-68(1989)
• ASTM D256 塑料伊佐德摆抗冲击性测定的标准试验方法
• ASTM D3892 塑料包装的标准规范
• ASTM D3935 未填充的和增强的聚碳酸酯材料标准规范
• ASTM D570 塑料吸水性的标准试验方法
• ASTM D638 塑料拉伸特性的标准试验方法
• ASTM D648 边缘位置弯曲载荷下塑料挠曲温度的标准试验方法*， 2024-02-26 更新
• ASTM D790 未增强和增强塑料与电气绝缘材料弯曲性能的标准试验方法*， 2024-02-26 更新
• ASTM D792 用位移法测定塑料密度和比重(相关密度)的标准试验方法
• ASTM D883 与塑料有关的标准术语
• ASTM D955 热塑塑料的模型尺寸收缩率测量的标准试验方法
• ASTM F748 材料和装置用一般生物试验方法的选择
• ISO 10993 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的识别和量化框架

* 在 ASTM F997-10 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

ASTM F997-10的历代版本如下：

• 2018年 ASTM F997-18 医用聚碳酸酯树脂的标准规范
• 2010年 ASTM F997-10 医用聚碳酸酯树酯的标准规范
• 1998年 ASTM F997-98a(2003) 医疗设备用聚碳酸酯树脂标准规范
• 1998年 ASTM F997-98ae1 医疗设备用聚碳酸酯树脂
• 1998年 ASTM F997-98a 医疗设备用聚碳酸酯树脂

1.1 本规范涵盖聚碳酸酯树脂，并提供了这种热塑性塑料用于制造医疗器械或医疗器械部件时的要求和相关测试方法。

1.2 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适合确保安全性和有效性的测试方法来评估该树脂的制造形式的性能。

1.3 本规范中包含的性能仅适用于聚碳酸酯。不应假设由含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的聚碳酸酯树脂以及含有聚碳酸酯的聚合物共混物组成的塑料化合物具有生物相容性。这些改性聚碳酸酯的生物相容性必须通过使用适当的评估方法测试最终（最终用途）组合物来确定。此外，材料的生物相容性在很大程度上取决于最终用途的性质。因此，有必要为每个新的和独特的应用指定一套生物相容性测试方法。

1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。

标准号

ASTM F997-10

发布

2010年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F997-18

当前最新

ASTM F997-18

 

 

引用标准

ASTM D1003 ASTM D1238 ASTM D1600 ASTM D1898 ASTM D256 ASTM D3892 ASTM D3935 ASTM D570 ASTM D638 ASTM D648 ASTM D790 ASTM D792 ASTM D883 ASTM D955 ASTM F748 ISO 10993

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