ANSI/AAMI/ISO 5840:2005
心血管植入物.心脏瓣膜修复

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses

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标准号

ANSI/AAMI/ISO 5840:2005

发布

2004年

发布单位

美国国家标准学会

 

 

引用标准

ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 8601:2000

适用范围

Outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are to be derived from the risk assessment. Imposes design specifications and minimum performance specifications for heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.

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