ANSI/AAMI/ISO 5840:2005
心血管植入物.心脏瓣膜修复

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses

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标准号: ANSI/AAMI/ISO 5840:2005
发布: 2004年
发布单位: 美国国家标准学会
当前最新: ANSI/AAMI/ISO 5840:2005

引用标准: ISO 10993-1:1997 ISO 10993-2:1992 ISO 11134:1994 ISO 11135:1994 ISO 8601:2000

适用范围: 概述了一种通过风险管理来验证心脏瓣膜替代品的设计和制造的方法。适当的资格测试和方法的选择应从风险评估中得出。在有足够的科学和/或临床证据证明其合理性的情况下，对心脏瓣膜替代品施加设计规范和最低性能规范。

ANSI/AAMI/ISO 5840:2005相似标准

EN ISO 5840:2005 心血管植入物.心脏瓣膜修复术 EN ISO 5840:2009 心血管植入物.心脏瓣膜修复术 KS P ISO 5840:2007 心血管植入物.心脏瓣膜修复术 ISO 5840:1989 心血管植入物.心脏瓣膜修复术 BS EN ISO 5840-2:2015 心血管植入物. 心脏瓣膜假体. 外科植入心脏瓣膜替代物

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