ANSI/AAMI/ISO 5840-2005
心血管植入物.心脏瓣膜修复

Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses

ANSI/AAMI/ISO 5840-2005 发布历史

Outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are to be derived from the risk assessment. Imposes design specifications and minimum performance specifications for heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.

ANSI/AAMI/ISO 5840-2005由美国国家标准学会 US-ANSI 发布于 2004-12-13。

ANSI/AAMI/ISO 5840-2005 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。

ANSI/AAMI/ISO 5840-2005 发布之时，引用了标准

• ISO 8601-2000 数据元和交换格式 信息交换 时间和日期的表示
• ISO 10993-1-1997 医疗器械的生物学评价 第1部分:评价与试验
• ISO 10993-2-1992 医疗器械的生物学评价 第2部分:动物保护要求
• ISO 11134-1994 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
• ISO 11135-1994 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

ANSI/AAMI/ISO 5840-2005的历代版本如下：

• 2004年12月13日 ANSI/AAMI/ISO 5840-2005 心血管植入物.心脏瓣膜修复
• 2012年 ANSI/AAMI/ISO 5840-3-2012 心血管植入物.心脏瓣膜修复术.第3部分:微创技术植入的心脏瓣膜替代品
• 2012年11月23日 ANSI/AAMI/ISO 5840-3-2013

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标准号

ANSI/AAMI/ISO 5840-2005

发布日期

2004年12月13日

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C35

国际标准分类号

11.040.40

发布单位

US-ANSI

引用标准

ISO 8601-2000 ISO 10993-1-1997 ISO 10993-2-1992 ISO 11134-1994 ISO 11135-1994

被代替标准

ANSI/AAMI/ISO 5840-1996

适用范围

Outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are to be derived from the risk assessment. Imposes design specifications and minimum performance specifications for heart valve substitutes where adequate scientific and/or clinical evidence exists for their justification.