ISO 14155:2011
用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践

Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice

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ISO 14155:2011 发布历史

ISO 14155:2011由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2011-02-01，并于 2011-02-01 实施。

ISO 14155:2011 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。

ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践的最新版本是哪一版？

最新版本是 ISO 14155:2020 。

ISO 14155:2011 发布之时，引用了标准

ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用

ISO 14155:2011的历代版本如下：

2020年 ISO 14155:2020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
2011年 ISO 14155:2011/cor 1:2011 用于人体的医疗器械临床研究.临床实践;技术勘误1
2011年 ISO 14155:2011 用于人体的医疗器械临床研究. 良好的临床实践
1996年 ISO 14155:1996 医疗设备的临床调查

本国际标准规定了在人体受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床实践，以评估医疗器械的安全性或性能，以达到监管目的。本国际标准规定的原则也适用于所有其他临床研究，并应尽可能遵循，考虑临床研究的性质和国家法规的要求。本国际标准规定了一般要求，旨在 - 保护人类受试者的权利、安全和福祉， - 确保临床研究的科学进行和临床研究结果的可信度， - 明确申办者和主要研究者的责任，以及 — 协助申办者、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械合格评定的机构。它不适用于体外诊断医疗器械。注：ISO/TC 194 制定的标准旨在应用于医疗器械。本国际标准的用户需要考虑其他标准和/或要求是否也适用于正在考虑的研究设备。