ASTM F2347-11
用于生物医学和组织加固医疗产品应用作为开始材料的透明质酸酶的描述和测试标准指南

Standard Guide for Characterization and Testing of Hyaluronan as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue Engineered Medical Product Applications

被代替

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标准号

ASTM F2347-11

发布

2011年

发布单位

美国材料与试验协会

替代标准

ASTM F2347-15

当前最新

ASTM F2347-15

 

 

适用范围

本指南包含与透明质酸功能直接相关的表征参数列表。本指南可帮助您为特定应用选择和表征适当的透明质酸。本指南旨在为正确表征、评估和确保特定透明质酸性能的一致性所必需的测试方法和类型提供指导。它可能用于有关当局对这些设备的监管。本指南涵盖的透明质酸可以胶凝、交联、挤出或以其他方式配制为生物医学设备，用于组织工程医疗产品或根据支持的生物相容性和物理测试数据确定合适的植入药物输送设备。本指南中的建议不应被解释为任何组织工程医疗产品或药物输送应用临床成功的保证。为了确保所提供的材料满足 TEMP 的使用要求，应考虑几个一般的表征领域。这些是：透明质酸的特性、物理和化学表征和测试、杂质概况以及性能相关测试。
1.1 本指南涵盖了适用于生物医学或制药应用或两者的透明质酸的评估，包括但不限于：组织工程医疗产品 (TEMP)。
1.2 本指南阐述了与透明质酸表征和纯度相关的关键参数。
1.3 与任何材料一样，透明质酸的某些特性可能会通过生产特定配方或设备所需的加工技术（例如交联和灭菌）而改变。因此，应使用适合确保安全性和有效性的测试方法来评估这种聚合物的制造形式的性能，并且本指南中未提及。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。

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