ASTM F2347-03
生物医疗和组织工程医疗产品中使用的作为初始材料的透明质酸盐的表征和试验标准指南
Standard Guide for Characterization and Testing of Hyaluronan as Starting Materials Intended for Use in Biomedical and Tissue Engineered Medical Product Applications
- 标准号
- ASTM F2347-03
- 发布
- 2003年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2347-11
- 当前最新
- ASTM F2347-15
- 引用标准
- ASTM D2196 ASTM F1251 ASTM F1439 ASTM F1903 ASTM F1904 ASTM F1905 ASTM F1906 ASTM F619 ASTM F748 ASTM F749 ASTM F756 ASTM F763 ASTM F813 ASTM F895 ASTM F981 ISO 10993 ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 10993-7 ISO 10993-9 ISO 14160:1998
- 适用范围
- 本指南包含与透明质酸功能直接相关的表征参数列表。本指南可帮助您为特定应用选择和表征适当的透明质酸。本指南旨在为正确表征、评估和确保特定透明质酸性能的一致性所必需的测试方法和类型提供指导。它可能用于有关当局对这些设备的监管。本指南涵盖的透明质酸可以胶凝、交联、挤出或以其他方式配制为生物医学设备，用于组织工程医疗产品或根据支持的生物相容性和物理测试数据确定合适的植入药物输送设备。本指南中的建议不应被解释为任何组织工程医疗产品或药物输送应用临床成功的保证。为了确保所提供的材料满足 TEMP 的使用要求，应考虑几个一般的表征领域。这些是：透明质酸的特性、物理和化学表征和测试、杂质概况以及性能相关测试。
1.1 本指南涵盖了适用于生物医学或制药应用或两者的透明质酸的评估，包括但不限于：组织工程医疗产品 (TEMP)。
1.2 本指南阐述了与透明质酸的表征和纯度相关的关键参数。
1.3 与任何材料一样，透明质酸的某些特性可能会因加工技术（例如交联和灭菌）而改变，这是生产所需的。特定配方或设备的生产。因此，应使用适当的测试方法来评估这种聚合物的制造形式的性能，以确保安全性和有效性，并且本指南中未涉及这些方法。
1.4 本标准并不旨在解决与以下相关的所有安全问题（如果有）它的用途。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定法规要求的适用性。
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