ASTM F2475-11
医用装置包装材料生物兼容性评定指南
Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials
- 标准号
- ASTM F2475-11
- 发布
- 2011年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM F2475-20
- 当前最新
- ASTM F2475-20
- 引用标准
- ANSI/AAMI/ISO 11607 ASTM F17
- 适用范围
- 包装材料与医疗器械的兼容性是许多监管机构的要求。由于大多数医疗设备都是在人体内、人体周围或人体上使用或植入的，因此这些设备必须不会造成伤害。因此，与医疗器械接触的包装材料也必须经过评估并确定其对人体使用是安全的，因为它们不会对器械的物理、化学或生物特性产生负面影响。 。该评估可能包括对包装材料相关经验的研究和实际测试。这样的评估可能会得出这样的结论：如果材料在与设计中的包装相同的特定角色中具有可证明的安全使用历史，则不需要进行测试。医疗器械制造商确定是否需要进行适当的测试，考虑器件/封装的相互作用（如果有）。包装供应商的责任通常仅限于执行细胞毒性测试。
1.1 本指南提供信息以确定用于容纳医疗器械的无菌屏障系统中材料（或包装材料）的生物相容性的适当测试。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全和健康实践，并在使用前确定监管限制的适用性。