ISO 14708-7:2013
外科植入物.有源可植入医疗装置.第7部分:耳蜗植入系统的详细要求
Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems
ISO 14708-7:2013 发布历史
ISO 14708-7:2013由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2013-01。
ISO 14708-7:2013 在中国标准分类中归属于: L31 电声器件，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 14708-7:2013 发布之时，引用了标准
- EN 13185 无损检验.渗漏试验.示踪气体法.修改件A1-2003年12月
- EN 1593 无损检验.漏泄试验.起泡技术.包含修改件A1-2003
- IEC 60118-6 助听器 第6部分:助听器输入电路的特性
- IEC 60601-1-2 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:电磁干扰.要求和试验*， 2023-07-06 更新
- IEC 61000-4-2 电磁兼容性(EMC).第4-2部分:试验和测量技术.静电放电抗扰试验
- IEC 62304 医疗器械软件.软件生命周期过程*， 2015-06-01 更新
- ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验*， 2018-08-01 更新
- ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 修正案1
- ISO 14155 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践*， 2020-07-28 更新
- ISO 14971 医疗器械.医疗器械风险管理的应用.修改件1:要求的基本原理*， 2019-12-10 更新
* 在 ISO 14708-7:2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 14708-7:2013的历代版本如下：
- 2019年 ISO 14708-7:2019 外科植入物.有源植入医疗器械.第7部分:耳蜗和听觉脑干植入系统的特殊要求
- 2013年 ISO 14708-7:2013 外科植入物.有源可植入医疗装置.第7部分:耳蜗植入系统的详细要求
ISO 14708 的这一部分规定了适用于那些旨在通过听觉通路的电刺激来治疗听力障碍的有源植入式医疗设备的要求。 通过电刺激以外的方式治疗听力障碍的设备不属于 ISO 14708 本部分的范围。 ISO 14708 本部分规定的测试属于型式测试，应在设备样品上进行以显示合规性。 ISO 14708 的这一部分也适用于设备的非植入部件和配件（参见注释）。 可植入部件的电气特性通过 ISO 14708 本部分中详述的适当方法或通过证明具有等于或优于指定方法的精度的任何其他方法来确定。 如有争议，可采用注解本部分详述的方法。 通常称为有源植入式医疗器械的器械实际上可以是单个器械、多个器械的组合、或者一个或多个器械与一个器械的组合。 或更多配件。 并非所有这些部件都需要部分或完全植入，但如果非植入部件和配件可能影响可植入部件的安全或性能，则需要指定一些要求。
- 标准号
- ISO 14708-7:2013
- 发布
- 2013年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 14708-7:2019
- 当前最新
- ISO 14708-7:2019
- 引用标准
- EN 13185 EN 1593 IEC 60068-2-27 IEC 60068-2-31 IEC 60068-2-47 IEC 60068-2-64 IEC 60068-2-75 IEC 60118-6 IEC 60601-1-2 IEC 61000-4-2 IEC 62304 ISO 10993-1 ISO 11607-1 ISO 14155 ISO 14971