BS EN ISO 11135-2014
医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

BS EN ISO 11135-2014 发布历史

BS EN ISO 11135-2014由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2014-07-31，并于 2014-07-31 实施。

BS EN ISO 11135-2014 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 11135-2014 发布之时，引用了标准

• ISO 10012 测量设备的质量保证.第2部分:测量过程控制指南
• ISO 10993-7 新生儿和婴儿允许限值的适用性*， 2019-12-09 更新
• ISO 11138-1-2006 医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
• ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求*， 2014-11-01 更新
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• ISO 9000-2005 质量管理体系.基本原理和词汇
• ISO 9001 ISO 9001-2015-09
• ISO 10993 医疗器械的生物学评估 - 第9部分:潜在降解产品的鉴定和定量框架*， 2019-11-26 更新
• ISO 11607-1 ISO 11607-1-2019
• ISO 11607-2 ISO 11607-2-2019
• ISO 14001 环境管理系统.使用指南要求*， 2015-09-01 更新
• ISO 14040 环境管理.生命周期评估.原则和框架.修改件1*， 2020-09-24 更新
• ISO 14161-2009 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
• ISO 14937-2009 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 15883 洗衣机消毒器 - 第7部分:采用化学消毒的非侵入性非关键耐热不可转换医疗设备和保健设备的洗衣机消毒器的要求和测试*， 2016-02-02 更新
• ISO 17664 医疗保健品加工医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息第2部分:非关键医疗器械*， 2021-02-25 更新
• ISO 22442-1 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分:风险管理的应用*， 2020-09-15 更新
• ISO 22442-2 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第2部分:采购 收集和处理控制*， 2020-09-15 更新
• ISO 22442-3 医疗设备用动物组织及其衍生物.第3部分:病毒和传染性海绵状脑病(TSE)试剂的销毁和/或失效的确认
• ISO/IEC Guide 99-2007 计量学的国际词汇.基本与一般概念与相关术语(VIM)
• ISO/IEC 90003 软件工程. ISO 9001-2008计算机软件应用指南*， 2014-12-15 更新
• ISO/TS 11139-2006 保健品的消毒.词汇
• ISO/TS 16775 终端无菌医疗器械的包装. ISO 11607-1和ISO 11607-2应用指南*， 2021-10-31 更新
• IEC 61010-1 修改件1.测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第1部分:一般要求*， 2016-12-16 更新
• AS/NZS 4187 
• EN 556-1 医疗器械的消毒.标明为"消过毒"的医疗器械的要求.第1部分:定期消毒的医疗器械的要求.合并勘误表2006年9月［代替:CEN EN 556］*， 2022-07-27 更新

* 在 BS EN ISO 11135-2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11135-2014的历代版本如下：

• 2007年06月29日 BS EN ISO 11135-1-2007 卫生保健品灭菌.环氧乙烷.医疗设备灭菌过程的制定、确认和常规控制的要求
• 2014年07月31日 BS EN ISO 11135-2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求

BS EN ISO 11135-2014 由 BS DD CEN ISO/TS 11135-2-2008 变更而来。

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标准号

BS EN ISO 11135-2014

发布日期

2014年07月31日

实施日期

2014年07月31日

废止日期

无

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 10012 ISO 10993-7 ISO 11138-1-2006 ISO 11138-2-2009 ISO 11140-1 ISO 11737-1 ISO 11737-2 ISO 13485-2003/Cor 1-2009 ISO 9000-2005 ISO 9001 ISO 10993 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 14001 ISO 14040 ISO 14161-2009 ISO 14937-2009 ISO 14971 ISO 15883 ISO 17664

被代替标准

BS EN ISO 11135-1-2007 BS DD CEN ISO/TS 11135-2-2008