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指南一:《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》第一份指南标题为《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》,分为八部分,包括前言、背景、范围、遗传性疾病NGS检测的分类和上市前审查、遗传性疾病NGS检测涉及的要素、遗传性疾病NGS检测的设计、开发和验证指导建议、修正和其他资源。...
本标准规定了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。(四十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。...
本标准规定了免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 (四十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》 本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 ...
二、 适用范围本指导原则适用于基于NGS技术的检测试剂的质量评价。NGS检测试剂的预期用途包括但不限于以下内容:肿瘤相关基因异常、遗传疾病相关基因异常、胚胎植入前染色体非整倍体、胎儿染色体非整倍体及病原微生物等临床检测应用。...
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