ASTM E3051-16
制药和生物医药品制造中单次使用系统的规格, 设计, 验证和应用的标准指南
Standard Guide for Specification, Design, Verification, and Application of Single-Use Systems in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing
- 标准号
- ASTM E3051-16
- 发布
- 2016年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3051-16
- 引用标准
- ASTM D4169 ASTM E2363 ASTM E2500 ISO 14644
- 适用范围
- 1.1 本指南旨在作为指南 E2500 的补充。 1.2本指南适用于指南E2500中描述的制造系统范围，特别是用于制造药品和生物制药产品的一次性系统的所有元件，或一次性和传统组件的混合体，包括：可能影响产品质量和患者安全的建筑材料、部件、装配、歧管、支持公用设施、相关过程监测和控制系统、自动化系统和受控环境。 1.3本指南适用于现有系统制造系统设计变更的实施。它可用于从临床规模到商业规模的操作的持续改进和改变。
1.4 为简洁起见，在本指南的其余部分中，一次性系统被称为 SUS。
1.5 该方法可由最终用户、SUS 供应商以及供应链中更靠后的原材料次级供应商应用。
1.6 本指南不适用于包装、初级容器、组合产品（由药物、器械或生物制品的任意组合组成的产品）或器械的一次性技术的使用。 1.7 本指南不涉及特定的当地要求，这仍然是最终用户的责任。 1.8 本指南不涉及员工健康和安全......
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