图片来自MDE官网专家解读基于减材制造的聚醚醚酮材料已经被广泛应用于人体硬组织的重建和修复,而增材技术制造的聚醚醚酮材料,在带来新的临床受益的同时,也引入了全新的风险。因此,从产品安全、有效及质量可控的角度出发,本指导原则针对增材制造聚醚醚酮植入物的设计研发和生产制造提出了相关通用要求。采用PEEK高分子材料经过增材制造工艺生产的无源植入性医疗器械会与人体发生直接接触。...
制定推荐性I2018005-T-bj6体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定制定推荐性I2018006-T-bj7腺苷脱氨酶测定试剂盒制定推荐性I2018007-T-bj8医用质谱仪第1部分:液相色谱-质谱联用仪制定推荐性I2018008-T-bj9医用冷藏箱修订推荐性A2018009-T-bj10骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018010-T-tj11外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定推荐性...
特性单分散聚合物微球,柱效高,耐压性好独特的表面修饰技术,非特异性吸附低对酸、碱和有机溶剂耐受性良好良好柱间一致性参数BioCore WAX色谱柱官能团叔胺基基质单分散聚苯乙烯-二乙烯基苯微球粒径5 & 10 µm孔径无孔柱管材质PEEK(聚醚醚酮)规格4.6×250 mm4.6×150 mm4.6×50 mm耐压上限5000 psi(5 μm)4500 psi(10 μm)耐温上限60 °CpH范围...
例如,聚烯烃作为应用最多的一类医用塑料,常被用于医用导管、输液容器、包装材料、注射器等领域。在聚烯烃材料市场,国内企业占据主流。其中,兰州石化开发生产的医用聚烯烃在国内输液瓶、可立袋等领域市场占有率达到70%。 但是,我国在高端市场十分依赖进口,极为被动,还有被卡脖子的风险。例如,聚醚醚酮(PEEK)是一种高端医用植入材料,已广泛应用于整形外科、骨科、心血管等领域。...
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