BS EN ISO 16061-2015
与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求

Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements

BS EN ISO 16061-2015 发布历史

BS EN ISO 16061-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-05-31，并于 2015-05-31 实施。

BS EN ISO 16061-2015 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形,11.040.99 其他医疗设备。

BS EN ISO 16061-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 8601 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO 11135 修订附件E 单批次释放*， 2018-10-15 更新
• ISO 11137-1 对4.3.4和11.2的修订*， 2018-11-08 更新
• ISO 11137-2 保健产品的灭菌.辐射.第2部分:确定灭菌剂量.修改件1*， 2022-06-13 更新
• ISO 11137-3 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:发展、验证和常规控制剂量方面的指导*， 2017-06-01 更新
• ISO 11607-1 ISO 11607-1-2019
• ISO 11607-2 ISO 11607-2-2019
• ISO 14155 人体医疗器械的临床研究.第2部分:临床研究计划
• ISO 14971 ISO 14971-2019
• ISO 17664 医疗保健品加工医疗器械生产企业提供的医疗器械加工信息第2部分:非关键医疗器械*， 2021-02-25 更新
• ISO 17665-1 保健产品的灭菌.湿热.第1部分:医疗机械消毒过程的制定、确认和常规控制的要求
• ISO 80000-1 数量和单位.第1部分:通论
• ISO 4957 工具钢
• ISO 7151 外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法
• ISO 7153-1-1991 外科器械 金属材料 第1部分:不锈钢
• ISO 7153 手术器械 - 材料 - 第1部分:金属*， 2016-10-06 更新
• ISO 7740 外科器械 带可拆卸刀片的手术刀 配合尺寸
• ISO 8319-2 矫形外科器械 扳动连接件 第2部分:一字槽头、十字槽和十字槽头螺钉的旋凿
• ISO 10993-1 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-7 新生儿和婴儿允许限值的适用性*， 2019-12-09 更新
• ISO 11138-1 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第1部分: 通用要求
• ISO 11138-2 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第2部分: 环氧乙烷灭菌过程生物指标
• ISO 11138-3 医疗保健产品消毒. 生物指标. 第3部分: 湿热灭菌过程生物指标
• ISO 11140-1 保健产品的灭菌.化学指示剂.第1部分:一般要求
• ISO 11140-3 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第3部分:布维-狄克(Bowie and Dick-type)蒸汽穿透试验用2级指示剂体系
• ISO 11140-4 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第4部分:蒸汽穿透检测布维-狄(Bowie and Dick)形式试验的2级指示剂
• ISO 11140-5 卫生保健品的灭菌.化学指示剂.第5部分:布维-狄克形式(Bowie and Dick-type)除气试验的2级指示剂
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• ISO 13408-1 保健品的无菌处理.第1部分:一般要求.修改件1
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14161 医疗保健产品灭菌.生物指示物.选择,使用及检验结果判断指南
• ISO 14937 保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发,验证及常规控制的一般要求
• ISO/TR 14969 医疗装置.质量管理系统.ISO 13485-2003应用指南
• ISO 15223-1 ISO 15223-1-2021
• ISO 1 产品几何技术规范（GPS）.几何和尺寸特性规范的标准参考温度*， 2022-06-14 更新

* 在 BS EN ISO 16061-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 16061-2015的历代版本如下：

• 2009年12月31日 BS EN ISO 16061-2009 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求
• 2015年05月31日 BS EN ISO 16061-2015 与非有源外科植入物共同使用的器械.一般要求
• 2021年04月06日 BS EN ISO 16061-2021

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标准号

BS EN ISO 16061-2015

发布日期

2015年05月31日

实施日期

2015年05月31日

废止日期

无

中国标准分类号

C35

国际标准分类号

11.040.40;11.040.99

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 8601 ISO 11135 ISO 11137-1 ISO 11137-2 ISO 11137-3 ISO 11607-1 ISO 11607-2 ISO 14155 ISO 14971 ISO 17664 ISO 17665-1 ISO 80000-1 ISO 4957 ISO 7000-DB-2012 ISO 7151 ISO 7153-1-1991 ISO 7153 ISO 7740 ISO 8319-2 ISO 10993-1 ISO 10993-7 ISO 10993-12 ISO 1

被代替标准

BS EN ISO 16061-2009