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偏差可能会对成品的性能产生重大影响,但这些仅用一个天平就能做到:可以检查固体、液体和糊剂的密度,甚至是密度超过3g/cm3的高粘性或固体材料提高测量精确度和工艺安全性文件结果符合21 CFR第11部分、EU GMP附录11、USP第41章等标准的规定除此之外,赛多利斯仍有很多可供选择的解决方案没有列举,如工艺自动化、内毒素水平测试、纳米颗粒研究等,同时我们也会根据您的个体需求为您打造量身定制的解决方案...
详细描述各部件功能与实现功能的原理、途径与技术指标。如产品具有特殊结构、组件、功能等,应提供相应结构特征、参数和性能分析,以及针对性设计和验证的内容。 列出产品全部材料(包括添加剂、粘合剂等)信息,至少应包括:化学名称、商品名/材料代号、组成比例。有机高分子材料的分子结构式,金属材料名称、比例及牌号,无机材料结构式、结晶状况等资料。 ...
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
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