IEC 80601-2-30:2018由国际电工委员会 IX-IEC 发布于 2018-03-01,并于 2018-03-24 实施。
IEC 80601-2-30:2018 在中国标准分类中归属于: C38 普通诊察器械,在国际标准分类中归属于: 11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备。
IEC 80601-2-30:2018 医用电气设备.第2-30部分:自动非入侵式血压测量计的基本安全性和基本性能的详细要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 IEC 80601-2-30:2018 。
* 在 IEC 80601-2-30:2018 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
除以下情况外,通用标准2的第1条适用@: 替换:80601国际标准的这一部分适用于自动血压计@的基本安全和基本性能@以下简称ME设备@,通过充气袖带@使用用于在不进行动脉穿刺的情况下非连续间接估计血压。注 1:无需动脉穿刺即可间接测定血压的设备并不直接测量血压。它仅估计血压。本文件规定了该 ME 设备及其附件@的基本安全和基本性能要求,包括测定准确性的要求。本文件涵盖用于间歇性间接估计血压(无需动脉穿刺)的自动电动 ME 设备,包括用于家庭医疗保健环境的血压监测仪。文件 ISO 81060 中规定了在不进行动脉穿刺的情况下间接估算血压的要求,带有电动压力传感器和/或显示器的 ME 设备,与听诊器或其他用于确定血压的手动方法(非自动血压计)结合使用-1 [2]。如果某条款或子条款专门旨在仅适用于 ME 设备@或仅适用于 ME 系统@,则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果情况并非如此@,则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和相关的 ME 系统@。除 IEC 60601-201.11 和 201.105.3.3@ 以及 7.2.13 和 8.4.1 之外,本文件中的具体要求不涵盖本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危险。 1:2005。注 2 另见 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 的 4.2。 2 通用标准为IEC 60601-1:2005和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012@医疗电气设备?C第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。
/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分:性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》74YY...
偏差可能会对成品的性能产生重大影响,但这些仅用一个天平就能做到:可以检查固体、液体和糊剂的密度,甚至是密度超过3g/cm3的高粘性或固体材料提高测量精确度和工艺安全性文件结果符合21 CFR第11部分、EU GMP附录11、USP第41章等标准的规定除此之外,赛多利斯仍有很多可供选择的解决方案没有列举,如工艺自动化、内毒素水平测试、纳米颗粒研究等,同时我们也会根据您的个体需求为您打造量身定制的解决方案...
详细描述各部件功能与实现功能的原理、途径与技术指标。如产品具有特殊结构、组件、功能等,应提供相应结构特征、参数和性能分析,以及针对性设计和验证的内容。 列出产品全部材料(包括添加剂、粘合剂等)信息,至少应包括:化学名称、商品名/材料代号、组成比例。有机高分子材料的分子结构式,金属材料名称、比例及牌号,无机材料结构式、结晶状况等资料。 ...
第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 汇编标准:家庭保健用医疗电气设备和医疗电气系统的要求...
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