ISO 3826-4:2015
人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features


ISO 3826-4:2015 发布历史

ISO 3826-4:2015由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2015-08。

ISO 3826-4:2015 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备,在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

本标准有修改采用的 中文版 GB 14232.4-2021 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分:含特殊组件的单采血袋系统

ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统的最新版本是哪一版?

最新版本是 ISO 3826-4:2015

ISO 3826-4:2015 发布之时,引用了标准

  • EN 15986:2011 医疗器械标签上的使用符号.含邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
  • ISO 10993-10:2010 医疗器械的生物评定.第10部分:刺激与持续型过敏症试验
  • ISO 10993-11:2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
  • ISO 10993-12:2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
  • ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
  • ISO 10993-4:2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
  • ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价.第5部分:细胞毒性试验:体外方法
  • ISO 1135-4:2012 医用输血器械.第4部分:一次性使用输血器
  • ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
  • ISO 15747 静脉注射用塑料容器*2018-08-31 更新
  • ISO 3696:1987 分析实验室用水 规范和试验方法
  • ISO 3826-1:2013 人体血液及血液成分用塑料可折叠容器.第1部分:常规容器
  • ISO 3826-2:2008 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第2部分:用于标签和说明手册上的图形符号
  • ISO 3826-3:2006 人类血液及血液成分用塑料可折叠容器.第3部分:带综合特征采血袋系统
  • ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
  • ISO 8536-4:2010 医用输液器.第4部分:一次性重力输液式输液器

* 在 ISO 3826-4:2015 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。

ISO 3826-4:2015的历代版本如下:

  • 2015年 ISO 3826-4:2015 人类血液和血液成分用塑料可折叠容器. 第4部分: 具有整合特点的机采血袋系统

 

ISO 3826 的这一部分规定了包括具有集成功能的单采血袋系统的性能要求在内的要求。 单采血袋系统不需要包含 ISO 3826 本部分中确定的所有集成功能。 集成功能是指:  ——针刺保护装置;  ——白细胞过滤器;  ——无菌屏障过滤器;  ——预采集采样装置;  ——红细胞储存袋;  ——血浆储存袋;  ——血小板储存袋;  ——多形核(如干)细胞储存袋;  ——采集后采样装置;  ——储存溶液、抗凝剂和置换液的连接。 ISO 3826 的这一部分规定了用于通过单采术收集不同数量的血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。 ISO 3826 的这一部分可用于自动或半自动血液采集系统。 在一些国家,国家药典或其他国家法规具有法律约束力,并优先于 ISO 3826 的这一部分。

采用 ISO 3826-4 的发行版本有:

  • EN ISO 3826-4:2015 储存人体血液及血液成分的可折叠塑料容器.第4部分:具有集成功能的机采血袋系统(ISO 3826-4:2015)
  • KS P ISO 3826-4-2019 塑料用于人体血液和血液成分的可折叠容器 - 第4部分:具有集成功能的Aphaeresis血液袋系统
  • KS P ISO 3826-4:2019 塑料用于人体血液和血液成分的可折叠容器 - 第4部分:具有集成功能的Aphaeresis血液袋系统

ISO 3826-4:2015相似标准


谁引用了ISO 3826-4:2015 更多引用





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