GB 18280.1-2015
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products.Radiation.Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- 标准号
- GB 18280.1-2015
- 发布
- 2015年
- 采用标准
- ISO 11137-1:2006 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB 18280.1-2015
- 引用标准
- GB 18280.2-2015 GB/T 19022-2003 GB/T 19973.1-2005 GB/T 19973.2-2005 YY/T 0287-2003
- 被代替标准
- GB 18280-2000
- 适用范围
- GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置： a)使用放射性核素钴-60或铯-137； b)电子加速器发出的电子束； c)X射线发生器发出的X射线。 本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。 本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。 本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。 本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。 本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。
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