临床 试验 要求

本专题涉及临床 试验 要求的标准有14条。

国际标准分类中，临床 试验 要求涉及到医学科学和保健装置综合、医院设备、实验室医学。

在中国标准分类中，临床 试验 要求涉及到、公共医疗设备、医用电子仪器设备、基础标准与通用方法、医学。

国际标准化组织，关于临床 试验 要求的标准

• ISO 17593:2022 临床实验室试验和体外医疗器械.口服抗凝剂治疗自我试验用体外监测系统的要求
• ISO/TR 18112:2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要

中国团体标准，关于临床 试验 要求的标准

• T/CGCPU 016-2021 呼吸系统经口吸入制剂新药儿科人群临床试验技术要求
• T/CGCPU 015-2020 临床试验受试者风险预警系统建设要求

，关于临床 试验 要求的标准

• 2005/28/EC-2005 欧盟委员会关于为研究中的人用药的临床试验质量管理规范及其生产或进口授权要求制定准则和详细的指导方针的指令[内容与欧洲经济区(EEA)相关]

德国标准化学会，关于临床 试验 要求的标准

• DIN EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级.德文版本EN 13795-2011

欧洲标准化委员会，关于临床 试验 要求的标准

• EN 13795-2011 患者,临床医务人员和医疗设备作为医疗器材使用的手术用布帘,睡衣和超净套装.制造商,处理机和产品的一般要求,试验方法,性能要求和性能等级

韩国标准，关于临床 试验 要求的标准

• KS P ISO TR 18112:2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要

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