临床诊断实验室

本专题涉及临床诊断实验室的标准有45条。

国际标准分类中，临床诊断实验室涉及到实验室医学、医学科学和保健装置综合、医院设备。

在中国标准分类中，临床诊断实验室涉及到医用化验设备、普通诊察器械、公共医疗设备、医疗设备通用要求、医学、医用电子仪器设备、基础标准与通用方法、一般与显微外科器械、医疗器械综合。

国际标准化组织，关于临床诊断实验室的标准

ISO 20776-2-2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估
ISO 16256:2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验用肉汤微量稀释参考法
ISO 16256:2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统——抗感染性疾病中酵母真菌抗菌剂体外活性试验的参考方法
ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法
ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
ISO 20776-2:2007 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估第2部分:抗生素敏感性试验装置性能的评估
ISO 20776-1:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——传染源的敏感性试验和抗菌剂敏感性试验设备性能的评估第1部分:抗菌剂对感染性疾病中快速生长的需氧菌体外活性试验的参考方法
ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
ISO/TR 18112:2006 临床实验室测试和体外诊断测试系统——专业用体外诊断医疗器械——制造商提供信息的监管要求摘要
ISO/TR 18112-2006 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
ISO 15198-2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序

国家药监局，关于临床诊断实验室的标准

YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

，关于临床诊断实验室的标准

GOST R ISO 16256-2015 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
GOST R 53079.2-2008 临床实验室技术.检验科试验质量保证.第2部分:临床诊断实验室质量提高用指南.典型模型
GOST R 53133.1-2008 临床实验室技术.检验科试验的质量控制.第1部分:临床诊断实验室内分析物测量值结果的允许误差限值
GOST R 53079.3-2008 医学化验室技术.检验科试验的质量保证.第3部分:医疗机构在完成临床的过程中临床科室人员和临床－诊断实验室人员之间的互动规范

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于临床诊断实验室的标准

WS/T 498-2017 细菌性腹泻临床实验室诊断操作指南
WS/T 497-2017 侵袭性真菌病临床实验室诊断操作指南

德国标准化学会，关于临床诊断实验室的标准

DIN EN ISO 16256-2013 临床实验室测试和体外诊断试验系统.检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌的活性的标准方法(ISO 16256-2012).德文版本EN ISO 16256-2012
DIN EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估(ISO 20776-2:2007)
DIN EN ISO 20776-1-2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
DIN 58937-7-1994 普通化验室医学(临床病理学).第7部分:实验室诊断系统的特性列表

法国标准化协会，关于临床诊断实验室的标准

NF S92-012-2013 临床实验室试验和体外诊断试验系统 - 检测体外抗菌剂抗传染病中酵母菌活性的标准方法
NF S92-053-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
NF S92-053-1-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第1部分:有关抑制传染病中快速生长需氧菌的抗菌剂体外活动性的测试用参考方法

英国标准学会，关于临床诊断实验室的标准

BS EN ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统. 检测抗菌剂抗传染病中酵母真菌体外活性的基准方法
BS EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定
BS EN ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.抑制传染病菌在有氧环境快速生长用抗菌剂玻璃试管活性试验的参考方法
BS ISO 15198-2004 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商确认的用户质量控制程序

欧洲标准化委员会，关于临床诊断实验室的标准

EN ISO 16256-2012 临床实验室测试和体外诊断测试系统.参考方法测试抗菌药物的体外活性与酵母的真菌参与传染病

行业标准-医药，关于临床诊断实验室的标准

YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统.感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价.第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法

韩国标准，关于临床诊断实验室的标准

KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
KS P ISO TR 18112-2009 临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
KS P ISO 15198-2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序
KS P ISO 15198-2006 临床实验室药物.体外诊断医疗设备.由制造商证实的用户质量控制程序