优质性能诊断系统
本专题涉及优质性能诊断系统的标准有24条。
国际标准分类中，优质性能诊断系统涉及到实验室医学、声学和声学测量、医疗设备。
在中国标准分类中，优质性能诊断系统涉及到医疗器械综合、、医用化验设备、基础标准与通用方法、医学、医用超声、激光、高频仪器设备、普通诊察器械、一般与显微外科器械。
国家药监局，关于优质性能诊断系统的标准
- YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
- YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间
- YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限
- YY/T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
- YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度
国际标准化组织，关于优质性能诊断系统的标准
- ISO 20776-2-2021 临床实验室试验和体外诊断试验系统.传染源的敏感性试验和抗生素敏感性试验装置性能的评估.第2部分:抗生素敏感性试验装置对参考肉汤微量稀释的性能评估
- ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
- ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
，关于优质性能诊断系统的标准
- GOST 34243-2017 远程医疗系统. 移动式远程医疗实验室诊断包基本安全和基本性能的通用要求
- GOST 34244-2017 远程医疗系统. 固定式远程医疗咨询诊断中心基本安全和基本性能的通用要求
行业标准-医药，关于优质性能诊断系统的标准
- YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
- YY/T 0688.1-2008 临床实验室检测和体外诊断系统.感染病源体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价.第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法
- YY/T 0704-2008 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法
韩国标准，关于优质性能诊断系统的标准
- KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
- KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
- KS P ISO 20776-1-2009 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.第1部分:和传染疾病相关的抗有氧细菌快速增长的抗菌介质试管活性试验参照法
- KS P ISO 20776-2-2009 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
法国标准化协会，关于优质性能诊断系统的标准
- NF S92-053-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估
- NF S92-053-1-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第1部分:有关抑制传染病中快速生长需氧菌的抗菌剂体外活动性的测试用参考方法
德国标准化学会，关于优质性能诊断系统的标准
- DIN EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的易感性测试和抗菌剂易感性试验装置的性能评估.第2部分:抗菌剂易感性试验装置的性能评估(ISO 20776-2:2007)
- DIN EN ISO 20776-1-2007 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估
英国标准学会，关于优质性能诊断系统的标准
- BS EN ISO 20776-2-2007 临床实验室测试和体外诊断试验系统.传染者的敏感性测试和抗菌剂敏感性试验装置的性能评定.抗菌剂敏感性试验装置的性能评定
- BS EN ISO 20776-1-2006 临床实验室试验和在玻璃试管内诊断试验系统.传染介质易传染性试验和抗菌易传染性试验装置性能评估.抑制传染病菌在有氧环境 快速生长用抗菌剂玻璃试管活性试验的参考方法
可能用到的仪器设备
