乳腺链

本专题涉及乳腺链的标准有98条。

国际标准分类中，乳腺链涉及到医疗设备、摄影技术、职业安全、工业卫生、实验室医学、农业和林业。

在中国标准分类中，乳腺链涉及到医用射线设备、感光材料基础标准与通用方法、放射卫生防护、、、、、理疗与中医仪器设备、其他专科器械、光学测试仪器、感光材料、矫形外科、骨科器械、医用超声、激光、高频仪器设备、医用电子仪器设备、磁记录材料、医疗器械综合、电工绝缘材料及其制品。

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于乳腺链的标准

GB 9706.245-2020 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

国家质检总局，关于乳腺链的标准

GB/T 24791.3-2009 摄影.医疗X射线成像用屏/片系统的感光测定.第3部分:乳腺X射线成像感光特性曲线形状、感光度与平均斜率的测定
GB/T 19042.2-2005 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分;乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验
GB 9706.24-2005 医用电气设备第2-45部分;乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求
GB/T 17006.9-2003 医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分;稳定性试验乳腺X射线摄影设备

卫生部国家职业卫生标准，关于乳腺链的标准

GBZ 186-2007 乳腺X射线摄影质量控制检测规范

中国团体标准，关于乳腺链的标准

T/CMBA 020-2023 人正常乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南

国家药监局，关于乳腺链的标准

YY/T 1835-2022 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
YY/T 1708.5-2021 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第5部分：乳腺X射线机
YY/T 0480-2021 诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY/T 0324-2019 红外乳腺检查仪

内蒙古自治区标准，关于乳腺链的标准

DB15/T 2555-2022 原代奶牛乳腺上皮细胞分离培养及鉴定技术规程-乳汁分离法
DB15/T 1900-2020 过氧化氢诱导奶牛乳腺上皮细胞氧化损伤模型构建技术规程

国际电工委员会，关于乳腺链的标准

IEC 61223-3-6:2020 医学成像部门的评估和例行试验.第3-6部分:验收和恒定性试验.乳腺X射线摄影设备在乳腺X光断层合成操作模式中的成像性能
IEC 61223-3-6-2020 医学成像部门的评估和例行试验.第3-6部分:验收和恒定性试验.乳腺X射线摄影设备在乳腺X光断层合成操作模式中的成像性能
IEC 60601-2-45:2011+AMD1:2015 CSV 医用电气设备第2-45部分:特殊要求确保乳腺X射线摄影的基本安全和基本性能设备和乳腺立体定向设备
IEC 60601-2-45-2011+AMD1-2015 CSV 医用电气设备第2-45部分:特殊要求确保乳腺X射线摄影的基本安全和基本性能设备和乳腺立体定向设备
IEC 60601-2-45 AMD 1:2015 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器的基本安全性和必要性能的详细要求.修改件1
IEC 60601-2-45 Edition 3.1:2015 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器的基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 60601-2-45-2011 医用电气设备 - 第2-45部分:乳腺X射线设备和乳腺肿瘤立体定向装置的基本安全和基本性能的特殊要求
IEC 60601-2-45:2011 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器的基本安全性和必要性能的详细要求
IEC 61223-3-2:2007 医用成像部门的评估及例行测试.第3-2部分:验收试验.乳腺摄影X射线设备的成像性能
IEC 60601-2-45:2006 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求
IEC 60601-2-45:2001 医用电气设备第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求
IEC 61223-2-10:1999 医用成像部门的评价及例行试验第2-10部分:稳定性试验乳腺摄影X射线设备
IEC 60601-2-45:1998 医疗电气设备.第2-45部分:乳腺X光设备和乳腺定位装置的安全性的特殊要求
IEC 61953:1997 X射线成像诊断设备.乳腺X射线摄影反散射栅的特性
IEC 60406:1997 X射线医疗诊断用盒式磁带.X射线摄影盒式磁带和乳腺X射线摄影盒式磁带
IEC 61223-3-2:1996 医用成像部门的评价及例行试验第3-2部分:验收试验乳腺摄影X射线设备图像性能

行业标准-医药，关于乳腺链的标准

YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件
YY/T 1307-2016 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器
YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针
YY/T 0590.2-2010 医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器
YY/T 0706-2008 乳腺X射线机专用技术条件
YY 0324-2008 红外乳腺检查仪
YY/T 0480-2004 诊断X射线成像设备.通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性
YY 0324-2000 红外乳腺检查仪
YY 0324-2019 红外乳腺检查仪

国家计量检定规程，关于乳腺链的标准

JJG 1145-2017 医用乳腺X射线辐射源

日本工业标准调查会，关于乳腺链的标准

JIS Z4751-2-45-2017 医疗电气设备.第2-45部分:乳腺摄影X-射线设备和乳腺摄影立体定位器基础安全性和基本性能的详细要求
JIS Z4910-2015 诊断用X射线成像设备. 通用和乳腺摄影防散射滤栅的特性
JIS Z4751-2-45-2013 医疗电气设备.第2-45部分:乳腺摄影X-射线设备和乳腺摄影立体定位器基础安全性和基本性能的详细要求
JIS Z4752-3-2-2011 医用成像部门的评估及例行测试.第3-2部分:验收试验.乳腺摄影X射线设备的成像性能
JIS Z4751-2-45-2006 乳腺X-射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求

国家食品药品监督管理局，关于乳腺链的标准

YY/T 1541-2017 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件
YY/T 0324-2008 红外乳腺检查仪

国家卫生计生委，关于乳腺链的标准

WS 518-2017 乳腺X射线屏片摄影系统质量控制检测规范
WS 530-2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范
WS 522-2017 乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范

德国标准化学会，关于乳腺链的标准

DIN EN 60601-2-45-2017 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(IEC 60601-2-45-2011+A1-2015).德文版本 EN 60601-2-45-2011+A1-2015
DIN EN 60627-2016 X射线成像诊断设备.通用和乳腺X射线照相的反散射栅的特性(IEC 60627-2013).德文版本EN 60627-2015
DIN 6868-162-2013 X射线诊断科室中图像质量保证.第162部分:数位乳腺摄影用X射线装置的RöV验收试验
DIN 6868-152-2013 X射线诊断科室中图像质量保证.第152部分:屏幕/胶片乳腺摄影术用X摄像装置的RöV验收试验
DIN 6867-3-2013 医疗X射线照相用屏/软片系列的感光测定.第3部分:乳腺X射线摄相感光曲线形状、速度和平均梯度的测定方法
DIN EN 60601-2-45-2012 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求(IEC 60601-2-45-2011).德文版本 EN 60601-2-45-2011
DIN EN 61223-3-2-2010 医疗放射科的评定和例行检查.第3-2部分:验收试验.X-射线设备乳腺成像性能(IEC 61223-3-2-2007).德文版本EN 61223-3-2-2008
DIN EN 60627-2006 X射线成像诊断设备.通用和乳腺X射线照相的反散射栅的特性
DIN V 6868-152-2005 X光诊断部门的图像质量保证.第152部分:乳腺X射线摄影设备的验收检验
PAS 1054-2005 数字乳腺X光照射装置要求及实验
DIN 6868-7-2004 X光诊断部门的图像质量保证.第7部分:乳腺X射线设备的稳定性试验
DIN 6867-3-2000 医疗X射线照相用软片系列的感光测定.第3部分:乳腺X射线摄相感光曲线形状、速度和平均梯度的测定方法

，关于乳腺链的标准

GOST R 56311-2014 医疗电气设备. 数字化乳腺摄影X射线设备. 政府采购技术要求
GOST R IEC 60601-2-45:2014 医疗电气设备. 第2-45部分. 乳腺摄影X射线设备以及乳腺摄影立体定位装置基本安全和基本性能的特殊要求
GOST R 56322-2014 医疗电气设备. 乳腺摄影立体定位设备. 政府采购技术要求
GOST 31619-2012 可植入式乳腺植入物.通用技术要求.试验方法
GOST IEC 60601-2-45:2011 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器的基本安全性和必要性能的详细要求
GOST R ISO 9236-3:2009 医疗放射线照相的屏幕/胶卷系统感光.第3部分:乳腺X光照片感光曲线形状,速度,平均斜率的测定
GOST R 53000-2008 植入式乳腺假体.一般技术要求.测试方法
GOST R IEC 60601-2-45:2005 医疗电气装置.第2-45部分:乳腺摄影X光设备和乳腺实体装置安全性的特定要求
GOST R IEC 60627:2005 X光诊断成像仪.乳腺摄影抗散射光栅及通用目的特征
GOST R IEC 61223-3-2:2001 医疗成像部门评估和常规试验.第3-2部分.稳定性试验.乳腺X线照片设备的成像性能.验收试验
GOST R IEC 61953:2001 诊断X射线成像设备.乳腺X射线照相反散射栅的特性
GOST R IEC 61223-2-10:2001 医疗成像部门的评价与例行测试.第2-10部分:恒定性测试.乳腺X光成像设备

国家计量技术规范，关于乳腺链的标准

JJF 1429-2013 红外乳腺检查仪校准规范

韩国科技标准局，关于乳腺链的标准

KS C IEC 60601-2-45:2011 医用电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器的基本安全性和必要性能的详细要求
KS C IEC 60627:2003 X射线成像诊断设备.通用和乳腺X线照射反散射栅的特性
KS C IEC 61223-2-10:2003 医疗成像科中的评定和常规试验.第2-10部分:稳定性试验.乳腺X射线摄影用X射线设备
KS C IEC 61233-3-2:2005 医用成像部门的评价和例行试验.第3-2部分:乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验.

法国标准化协会，关于乳腺链的标准

NF C74-124-2011 医疗电气设备.第2-45部分:对乳腺X射线设备及乳腺立体定位装置的基本安全和必备性能的特殊要求
NF C74-152-2008 医疗成像部门的评估和常规检验.第3-2部分:验收试验.乳腺X线照相设备性能
NF C74-220-1-2-2007 医疗电气设备.数字X射线成像设备特性.第1-2部分:量子检测效率的测定.乳腺X射线摄影用检测器
NF C74-124-2005 医疗电气设备.第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器安全的特殊要求.

英国标准学会，关于乳腺链的标准

BS EN 60601-2-45-2011 医用电气设备.乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位器的基本安全性和必要性能的特定要求
BS EN ISO 14607:2007 非有源外科植入物.乳腺植入物.特殊要求
BS EN 62220-1-2-2007 医学电气设备.数字X射线成像设备的特性.量子检测效率的确定.乳腺X射线摄影术用检测器
BS ISO 9236-3:1999 摄影.医用放射照相用屏蔽/胶片系统的感光测定.感光曲线形状,速度和乳腺X射线照相术平均梯度的测定
BS EN 60406-1997 X射线医疗诊断用X射线胶片暗盒和乳腺X射线胶片暗盒

欧洲电工标准化委员会，关于乳腺链的标准

EN 61223-3-2-2008 医疗成像部门评定和常规试验.第3-2部分:验收试验.乳腺摄影X射线设备图像性能
EN 62220-1-2-2007 医用电气设备.数字X射线成像装置的特性.第1-2部分:探测量子效率的测定.乳腺X射线摄影用检测器
EN 60627-2001 X射线成像诊断设备.通用和乳腺X射线照相的反散射栅的特性 IEC 60627-2001;合并勘误表2002年8月
EN 61953-1998 X射线成像诊断设备.乳腺X射线照相的反散射栅的特性 IEC 61953:1997
EN 60406-1997 医用诊断X射线暗盒X射线摄影盒与乳腺摄影暗盒.替代 HD 356 S1-1977;IEC 60406-1997

欧洲标准化委员会，关于乳腺链的标准

EN ISO 14607:2007 非有源外科植入物.乳腺植入物.特殊要求［代替:CEN EN 12180］

加拿大标准协会，关于乳腺链的标准

CSA C22.2 NO 60601-2-45-02 CAN/CSA-2006 医用电气设备-第2-45部分:乳腺X射线设备和乳腺摄影立体定位装置安全的特殊要求.第2版
CSA C22.2 NO 60601-2-45-06-2006 医用电气设备-第2-45部分:乳腺X射线设备和乳腺摄影立体定位装置安全的特殊要求.第2版

(美国)全国电气制造商协会，关于乳腺链的标准

NEMA XR 23-2006 质量控制手册.标有全数字化乳腺摄影的最终解释标记硬拷贝输出装置的制造商用的模板
NEMA XR 22-2006 质量控制手册.标有全数字化乳腺摄影的最终解释标记和工作站及显示器的制造商用的模板

江苏省标准，关于乳腺链的标准

DB32/T 4451.4-2023 医用影像设备临床使用管理与质量控制规范第4部分：乳腺X射线成像装置

乳腺链