病毒 试剂盒

本专题涉及病毒 试剂盒的标准有22条。

国际标准分类中，病毒 试剂盒涉及到实验室医学、医疗设备。

在中国标准分类中，病毒 试剂盒涉及到医用化验设备、医疗器械综合。

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于病毒 试剂盒的标准

• GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
• GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
• GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
• GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
• GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

国家药监局，关于病毒 试剂盒的标准

• YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
• YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
• YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
• YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
• YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
• YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
• YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

行业标准-医药，关于病毒 试剂盒的标准

• YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
• YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
• YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
• YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
• YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
• YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）

国家食品药品监督管理局，关于病毒 试剂盒的标准

• YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
• YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
• YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒
• YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒

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