试剂盒

本专题涉及试剂盒的标准有444条。

国际标准分类中，试剂盒涉及到实验室医学、核能工程、医疗设备、生物学、植物学、动物学、分析化学、水质、食品试验和分析的一般方法、医药卫生技术、燃料、兽医学、术语学(原则和协调配合)、制药学、电工器件、微生物学、医学科学和保健装置综合、职业安全、工业卫生、涂料和清漆、农业和林业、航空航天制造用材料、烟草、烟草制品和烟草工业设备、犯罪行为防范。

在中国标准分类中，试剂盒涉及到医用化验设备、医用同位素、、标准化、质量管理、电化学、热化学、光学式分析仪器、生化试剂、临床分析试剂、医用光学仪器设备与内窥镜、医疗器械综合、煤矿专用设备器材、广播、电视发送与接收设备、基础标准与通用方法、医用核仪器、基础学科综合、食品卫生、卫生综合、化学试剂综合、卫生检疫、连接器、放射卫生防护、畜禽饲料与添加剂、动物检疫、兽医与疫病防治、水环境有毒害物质分析方法、畜牧综合、复合材料与固体燃料、犯罪鉴定技术、社会公共安全综合。

行业标准-医药，关于试剂盒的标准

YY/T 1229-2014 钙测定试剂(盒)
YY/T 1228-2014 白蛋白测定试剂(盒)
YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒
YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒（酶法）
YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法）
YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法）
YY/T 1230-2014 胱抑素C测定试剂(盒)
YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂(盒)
YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒
YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒
YY/T 1241-2014 乳酸脱氢酶测定试剂（盒）
YY/T 1421-2016 载脂蛋白B测定试剂盒
YY/T 1456-2016 铁蛋白定量检测试剂(盒)
YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂（盒）
YY/T 1159-2009 纤维蛋白原检测试剂（盒)
YY/T 1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒)
YY/T 1200-2013 葡萄糖测定试剂盒(酶法）
YY/T 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
YY/T 1240-2014 D-二聚体定量检测试剂(盒)
YY/T 1450-2016 载脂蛋白A-I测定试剂(盒)
YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒）
YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒（酶法）
YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒（酶法）
YY/T 1225-2014 肺炎支原体抗体检测试剂盒
YY/T 1242-2014 α-羟丁酸脱氢酶测定试剂(盒)
YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
YY/T 1461-2016 缺血修饰白蛋白测定试剂(盒)
YY/T 1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒)
YY/T 1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂(盒)
YY/T 1917-2023 抗Xa测定试剂盒（发色底物法）
YY/T 1893-2023 Y染色体微缺失检测试剂盒
YY/T 1235-2014 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
YY/T 1252-2015 总IgE定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1255-2015 免疫比浊法检测试剂(盒)(透射法)
YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒
YY/T 1201-2013 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）
YY/T 1204-2013 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）
YY/T 1206-2013 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）
YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒（免疫比浊法）
YY/T 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)
YY/T 1236-2014 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂(盒)
YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1253-2015 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
YY/T 1254-2015 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)
YY/T 1256-2015 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒
YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1483-2016 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)
YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）
YY/T 1915-2023 免疫层析试剂盒实验室检测通则
YY/T 1240-2023 D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)
YY/T 1226-2014 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒)
YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
YY/T 1424-2016 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1442-2016 β<下标2>-微球蛋白定量检测试剂(盒)
YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）
YY/T 1205-2013 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）
YY/T 1216-2013 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）
YY/T 1525-2017 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1223-2014 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1237-2014 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)(酶联免疫法)
YY/T 1423-2016 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)
YY/T 1197-2013 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）
YY/T 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）
YY/T 1870-2023 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求
YY/T 1232-2014 γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)(GPNA底物法)
YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1462-2016 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法
YY/T 1198-2013 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）
YY/T 1213-2013 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1234-2014 碱性磷酸酶测定试剂(盒)(NPP底物-AMP缓冲液法)
YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
YY/T 1207-2013 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)
YY/T 1215-2013 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1220-2013 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）
YY/T 1916-2023 白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）
YY/T 1590 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
YY/T 1882-2023 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1222-2014 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1214-2013 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1817-2022 甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1890-2023 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
YY/T 1249-2014 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1259-2015 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1160-2009 癌胚抗原（CEA定量测定试剂)（盒)（化学发光免疫分析法)
YY/T 1162-2009 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)
YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
YY/T 1176-2010 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
YY/T 1178-2010 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法
YY/T 1868-2023 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1233-2014 心肌肌钙蛋白-Ⅰ定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
YY/T 1161-2009 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)
YY/T 1248-2014 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1257-2015 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1224-2014 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒(荧光原位杂交法)
YY/T 1458-2016 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法)
YY/T 1163-2009 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)
YY/T 1451-2016 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂(盒)(定量标记免疫分析法)
YY/T 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
YY/T 1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)

CZ-CSN，关于试剂盒的标准

CSN ON 28 4501-1966 试剂盒．三通阀

IN-BIS，关于试剂盒的标准

IS 14133-1994 Beeman 试剂盒规格

(美国)军事条例和规范，关于试剂盒的标准

ARMY MIL-DTL-51502 B CONT. DIST.-2003 M272水检测试剂盒.化学试剂
ARMY MIL-P-44403-1990 络合剂的双向试剂盒
ARMY MIL-D-12419 A-1956 M9A2式化学剂检测试剂盒
ARMY MIL-D-3945 B NOTICE 1-1996 比色法检测一氧化碳的试剂盒
ARMY MIL-D-3945 B-1982 比色法检测一氧化碳的试剂盒
ARMY MIL-T-14147 A VALID NOTICE 1-1986 MK-155()/TCC型载波电话试验设施试剂盒
ARMY MIL-T-14147 A (2)-1960 MK-155()/TCC型载波电话试验设施试剂盒
ARMY MIL-T-14147 A-1958 MK-155()/TCC型载波电话试验设施试剂盒
ARMY MIL-C-12176-1964 搬运.野战装备.用于化学剂检测试剂盒
ARMY MIL-B-313 A-1953 用于化学检测试剂盒的瓶和填充瓶
ARMY MIL-C-12758-1953 子弹夹黑烟取样管(用于试剂盒、烟的识别 M11)
ARMY A-A-51461 C VALID NOTICE 1-2005 凝固点和亚硝酸盐浓度抗冻测试条和彩色图表的检测试剂盒
ARMY A-A-51461 C-2000 凝固点和亚硝酸盐浓度抗冻测试条和彩色图表的检测试剂盒

美国国防后勤局，关于试剂盒的标准

DLA MIL-W-36775 A-1979 湿球温度试剂盒
DLA DSCC-DWG-05012-2007 光缆组件连接器,组装和拆卸试剂盒( CECOM绘画A3302584 )
DLA A-A-55151 VALID NOTICE 2-2006 锁紧钩硬件试剂盒和插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55151 VALID NOTICE 1-2001 锁紧钩硬件试剂盒和插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55151-1993 锁紧钩硬件试剂盒和插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55149 VALID NOTICE 2-2006 公制螺纹锁紧硬件试剂盒插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55149 VALID NOTICE 1-2001 公制螺纹锁紧硬件试剂盒插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55149-1994 公制螺纹锁紧硬件试剂盒插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55150 VALID NOTICE 2-2006 硬件试剂盒和公制螺纹锁紧插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55150 VALID NOTICE 1-2001 硬件试剂盒和公制螺纹锁紧插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器
DLA A-A-55150-1994 硬件试剂盒和公制螺纹锁紧插头及插座极化外壳微型矩形IEEE488兼容电气连接器

国家药监局，关于试剂盒的标准

YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒
YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒
YY/T 1181-2021 免疫组织化学试剂盒
YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)
YY/T 1717-2020 核酸提取试剂盒（磁珠法）
YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒
YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒
YY/T 1213-2019 促卵泡生成素测定试剂盒
YY/T 1656-2020 吗啡检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒
YY/T 1721-2020 游离甲状腺素测定试剂盒
YY/T 1800-2021 耳聋基因突变检测试剂盒
YY/T 1672-2019 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒
YY/T 1673-2019 安非他明检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
YY/T 1713-2020 胶体金免疫层析法检测试剂盒
YY/T 1214-2019 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒
YY/T 1722-2020 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒
YY/T 1729-2020 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒
YY/T 1724-2020 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
YY/T 1226-2022 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒
YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1677-2019 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法）
YY/T 1785-2021 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)
YY/T 1731-2020 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
YY/T 1725-2020 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
YY/T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
YY/T 1667-2020 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）
YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1657-2019 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）
YY/T 1682-2019 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒
YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
YY/T 1790-2021 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
YY/T 1865-2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）
YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
YY 1727-2020 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

中国团体标准，关于试剂盒的标准

T/QGCML 2328-2023 冷藏装置试剂盒
T/CASME 1083-2023 科研用生化试剂盒
T/ZZB 0539-2018 胱抑素C测定试剂（盒）
T/CIMA 0017-2020 粮食农残速测试剂盒
T/CASME 418-2023 科研用酵素吸附微量检测试剂盒（酶联免疫吸附测定试剂盒）
T/CASME 1284-2024 人体细胞因子检测试剂盒
T/SHMHZQ 003-2022 外泌体提取试剂盒通用要求
T/ZJDAIR 002-2023 甘胆酸测定试剂盒（免疫比浊法）
T/SZAS 73-2023 核酸浓度检测试剂盒性能验证
T/CIFST 003-2021 沙门氏菌分子检测试剂盒（MDS）方法
T/HBAS 005-2023 夹心法酶联免疫吸附测定试剂盒
T/ZJDAIR 001-2023 α1-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
T/ZPP 005-2022 检测试剂盒用降钙素原抗体技术要求
T/SDCA 026-2021 泰山品质肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒
T/HEBQIA 188-2023 脂蛋白磷脂酶A2检测试剂盒（免疫比浊法）
T/CAMDI 075-2022 总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求
T/CSBME 026-2021 肌红蛋白定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）
T/CACM 1065-2018 中药DNA分子鉴定试剂盒（定性）评价技术要求
T/CPCIF 0168-2021 水中亚硝酸盐、硝酸盐、氨氮的快速检测试剂盒
T/CASME 747-2023 人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）
T/GDMDMA 0001-2022 白细胞介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
T/GDMDMA 0028-2023 肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
T/CHBAS 21-2022 达氟沙星生物条形码检测试剂盒生产技术规程
T/CASME 668-2023 CD3/CD4/CD8/CD16+CD56/CD19/CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-6色）
T/CASMES 72-2022 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
T/CSBME 028-2021 心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）
T/GDMDMA 0027-2023 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
T/GDMDMA 0002-2022 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
T/CASME 359-2023 吗啡、甲基安非他命、氯胺酮测定试剂盒（荧光免疫层析法）
T/CSBME 027-2021 肌酸激酶同工酶（CKMB）定量测定试剂（盒）（荧光免疫层析法）
T/ZJATA 0006-2021 人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
T/CNHFA 001-2020 商品化试剂盒检测方法-克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）方法一

(美国)海军，关于试剂盒的标准

NAVY A-A-51445-1986 晶体一次性试剂盒

国家药品监督管理局，关于试剂盒的标准

YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒
YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒
YY/T 1578-2018 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
YY/T 1581-2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒
YY/T 1583-2018 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1584-2018 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
YY/T 1605-2018 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
YY/T 1580-2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
YY/T 1590-2018 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
YY/T 1586-2018 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

法国标准化协会，关于试剂盒的标准

XP V03-147:2020 食品霉菌毒素的测定微孔板免疫酶试剂盒（ELISA 试剂盒）的使用指南

国家食品药品监督管理局，关于试剂盒的标准

YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
YY/T 1595-2017 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）
YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒
YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
YY/T 1482-2016 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）
YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒
YY/T 1518-2017 C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒
YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒
YY/T 1589-2018 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）
YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒
YY/T 1585-2017 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法)
YY/T 1526-2017 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类）
YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
YY/T 1422-2016 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）

国家质检总局，关于试剂盒的标准

GB/T 33411-2016 酶联免疫分析试剂盒通则
GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）
GB/T 16699-1996 放射免疫分析试剂盒的基本要求
GB/T 15477-1995 三碘甲腺原氨酸、甲状腺素放射免疫分析试剂盒

RU-GOST R，关于试剂盒的标准

GOST R 51352-1999 临床化验室诊断用试剂盒.测试方法
GOST R 51088-1997 临床化验室诊断用试剂盒.通用规范
GOST R 51088-2013 体外诊断医疗器械. 试剂, 试剂盒, 测试系统, 控制材料以及培养基. 设备和支持文档的要求
GOST R 56919-2016 识别微生物, 植物和转基因生物目标类群的PCR试剂盒试验. 质量要求, 安全性, 运输和储存

(美国)空军，关于试剂盒的标准

AIR FORCE MIL-T-9930 VALID NOTICE 1-1969 转矩控制系统用检测试剂盒
AIR FORCE MIL-T-9930-1962 转矩控制系统用检测试剂盒
AIR FORCE A-A-50751-1987 磁性粒子的进程控制试剂盒
AIR FORCE A-A-59603-2004 检测试剂盒,石油,燃料系统结冰抑制剂

行业标准-核工业，关于试剂盒的标准

EJ/T 954-1995 胰岛素放射免疫分析试剂盒
EJ/T 952-1995 甲胎蛋白放射免疫分析试剂盒
EJ/T 1025-1996 肾功能检测用放射免疫分析试剂盒
EJ/T 953-1995 人血清促甲状腺素.放射免疫分析试剂盒
EJ/T 951-1995 β<下标2>-微球蛋白放射免疫分析试剂盒
EJ/T 950-1995 人绒毛膜促性腺激素放射免疫分析试剂盒
EJ/T 858-1994 3,3',5'-三碘甲腺原氨酸放射免疫分析试剂盒
EJ/T 857-1994 游离甲状腺素、游离三碘甲腺原氨酸放射免疫分析试剂盒

上海市标准，关于试剂盒的标准

DB31/T 138-1-1994 临床化学用测定试剂盒总则
DB31/T 138-10-1994 临床化学用转氨酶测定试剂盒（赖氏法）
DB31/T 138-9-1994 临床化学用总蛋白测定试剂盒（双缩脲比色法）
DB31/T 138-3-1994 临床化学用尿素氮测定试剂盒（二乙酰--肟比色法）
DB31/T 138-4-1994 临床化学用尿素氮测定试剂盒（Urease--Berthelot终点比色法）
DB31/T 138-5-1994 临床化学用肌酐测定试剂盒（苦味酸终点比色法）
DB31/T 138-8-1994 临床化学用总胆红素测定试剂盒（咖啡因比色法）
DB31/T 138-2-1994 临床化学用钙测定试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）
DB31/T 1411-2023 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒数字化编码规则
DB31/T 138-6-1994 临床化学用葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶终点比色法）

韩国科技标准局，关于试剂盒的标准

KS I ISO 17381:2022 水质分析试剂盒的选择和应用
KS I ISO 17381-2010(2015) 水质－水分析中现成试剂盒方法的选择和应用

KR-KS，关于试剂盒的标准

KS I ISO 17381-2022 水质分析试剂盒的选择和应用
KS H ISO TS 3550-3-2017 香烟 - 从末端测定烟草的损失 - 第3部分:使用病毒试剂盒的方法

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会，关于试剂盒的标准

GB/T 37868-2019 核酸检测试剂盒溯源性技术规范
GB/T 37871-2019 核酸检测试剂盒质量评价技术规范
GB/T 40171-2021 磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则
GB/T 37875-2019 核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范
GB/T 40982-2021 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40966-2021 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40999-2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40983-2021 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求
GB/T 40984-2021 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会，关于试剂盒的标准

GB/T 34794-2017 琼脂糖凝胶回收试剂盒测定通则

行业标准-商品检验，关于试剂盒的标准

SN/T 2775-2011 商品化食品检测试剂盒评价方法
SN/T 2435-2010 出入境动物检疫诊断试剂盒质量评价规程
SN/T 4534.1-2016 商品化试剂盒检测方法黄曲霉毒素M1 方法一

行业标准-农业，关于试剂盒的标准

SN/T 2775-2023 商品化食品检测试剂盒评价方法
SN/T 5092-2018 商品化试剂盒检测方法霍乱弧菌方法一
农业部公告第1896号新兽药：狂犬病免疫荧光抗原检测试剂盒
SN/T 4544.3-2023 商品化试剂盒检测方法菌落总数方法三
SN/T 5090.1-2018 商品化试剂盒检测方法霉菌和酵母菌方法一
SN/T 5090.2-2018 商品化试剂盒检测方法霉菌和酵母菌方法二
SN/T 5091-2018 商品化试剂盒检测方法副溶血性弧菌方法一
农业部1802号公告-2-2012 猪链球菌2型ELISA抗体检测试剂盒（新兽药注册）（二类）
农业部1834号公告-1-2012 禽白血病病毒ELISA抗原检测试剂盒（新兽药注册）（二类）
农业部1818号公告-6-2012 鸡新城疫病毒ELISA抗体检测试剂盒（进口兽药再注册）
农业部1797号公告-1-2012 绵羊肺炎支原体ELISA抗体检测试剂盒（新兽药注册）（二类）
农业部1855号公告-1-2012 禽白血病病毒J亚型ELISA抗体检测试剂盒（进口兽药注册）
844兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒ELISA检测试剂盒
111兽药典三部-2015 正文目次诊断制品口蹄疫O型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒
162药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
183药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
农业部公告第1834号新兽药：1、禽白血病病毒ELISA抗原检测试剂盒；2、人参叶口服液
855兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒RT-PCR检测试剂盒
819兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒RT-PCR检测试剂盒
179药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
160药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
农业部公告第1895号新兽药：1、猪流感病毒（H1亚型）ELISA 抗体检测试剂盒；2、板蓝根颗粒
农业部公告第1797号新兽药：1、绵羊肺炎支原体ELISA抗体检测试剂盒；2、柴葛解肌颗粒
880兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准伪狂犬病胶乳凝集试验试剂盒
109兽药典三部-2015 正文目次诊断制品口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC ELISA抗体检测试剂盒
136药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
1073兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准禽流感病毒ELISA检测试剂盒说明书
820兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒多重RT-PCR检测试剂盒
816兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫3ABC抗体竞争ELISA检测试剂盒
178药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
180药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
159药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
161药典三部-2015 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
134药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
SN/T 5655.6-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第6部分：乳
1109兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准伪狂犬病胶乳凝集试验试剂盒说明书
857兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒乳胶凝集试验检测试剂盒
934兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪旋毛虫病酶联免疫吸附试验试剂盒
1084兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准禽流感病毒RT-PCR检测试剂盒说明书
1048兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫病毒RT-PCR检测试剂盒说明书
849兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒
845兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒
110兽药典三部-2015 正文目次诊断制品口蹄疫病毒亚洲1型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒
941兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪圆环病毒2-dCap-ELISA抗体检测试剂盒
846兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒
850兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒
942兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒
917兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪伪狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒
SN/T 5655.4-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第4部分：花生
SN/T 5655.13-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第13部分：胡桃
SN/T 5655.1-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第1部分：麸质
SN/T 5655.5-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第5部分：大豆
SN/T 5655.3-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第3部分：蛋类
SN/T 5655.9-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第9部分：榛子
SN/T 5655.8-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第8部分：腰果
822兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准口蹄疫病毒亚洲I型RT-PCR检测试剂盒
181药典三部-2020 各论 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
945兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪圆环病毒聚合酶链反应检测试剂盒
133药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）
135药典三部-2010 各论目次 Ⅳ体外诊断类人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
SN/T 5655.12-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第12部分：开心果
SN/T 5655.7-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第7部分：扁桃仁
730兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准大肠埃希氏菌病酶联免疫吸附试验试剂盒
938兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪乙型脑炎胶乳凝集试验抗体检测试剂盒
1049兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫病毒多重RT-PCR检测试剂盒说明书
1045兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫3ABC抗体竞争ELISA检测试剂盒说明书
848兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒
农业部公告第1802号新兽药：1、鸭病毒性肝炎冻干蛋黄抗体；2、猪链球菌2型ELISA抗体检测试剂盒
SN/T 5655.11-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第11部分：夏威夷果
SN/T 5655.10-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第10部分：巴西坚果
1163兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准猪旋毛虫病酶联免疫吸附试验试剂盒说明书
1086兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准禽流感病毒乳胶凝集试验检测试剂盒说明书
118兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品猪口蹄疫病毒VPl结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
119兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
1171兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒说明书
1075兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒说明书
1074兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒说明书
1170兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准猪圆环病毒2-dCap-ELISA抗体检测试剂盒说明书
1078兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒说明书
1146兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准猪伪狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
1079兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒说明书
932兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪胸膜肺炎放线杆菌ApxⅣ-ELISA抗体检测试剂盒
911兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪繁殖与呼吸综合征病毒RT-PCR检测试剂盒
918兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪伪狂犬病病毒gE蛋白ELISA抗体检测试剂盒
135兽药典三部-2015 正文目次诊断制品猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
134兽药典三部-2015 正文目次诊断制品猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒
105兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品牛、羊口蹄疫病毒VPl结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
106兽药产品说明书范本第三册-2013 诊断制品牛、羊口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书
1174兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准猪圆环病毒聚合酶链反应检测试剂盒说明书
1051兽药质量标准2017年版生物制品卷第二篇兽药质量标准口蹄疫病毒亚洲工型RT-PCR检测试剂盒说明书
910兽药质量标准2017年版生物制品卷第一篇兽药质量标准猪繁殖与呼吸综合征病毒ELISA抗体检测试剂盒
SN/T 5655.2-2023 商品化试剂盒检测方法预包装食品致敏原免疫分析法第2部分：甲壳纲类动物

福建省地方标准，关于试剂盒的标准

DB35/T 1929-2020 鸭瘟抗体间接ELISA 试剂盒检测技术规范

国家质量监督检验检疫总局，关于试剂盒的标准

SN/T 4537.1-2016 商品化试剂盒检测方法氯霉素方法一
SN/T 4536.1-2016 商品化试剂盒检测方法磺胺类方法一
SN/T 4537.2-2016 商品化试剂盒检测方法氯霉素方法二
SN/T 4537.3-2016 商品化试剂盒检测方法氯霉素方法三
SN/T 4538.3-2016 商品化试剂盒检测方法三聚氰胺方法三
SN/T 4535.1-2016 商品化试剂盒检测方法喹诺酮类方法一
SN/T 4539.1-2016 商品化试剂盒检测方法四环素类方法一
SN/T 4544.1-2016 商品化试剂盒检测方法菌落总数方法一
SN/T 4545.1-2016 商品化试剂盒检测方法沙门氏菌方法一
SN/T 4540.1-2016 商品化试剂盒检测方法孔雀石绿方法一
SN/T 4543.1-2016 商品化试剂盒检测方法泰乐菌素方法一
SN/T 4538.1-2016 商品化试剂盒检测方法三聚氰胺方法一
SN/T 4538.4-2016 商品化试剂盒检测方法三聚氰胺方法四
SN/T 4538.2-2016 商品化试剂盒检测方法三聚氰胺　方法二
SN/T 4545.2-2016 商品化试剂盒检测方法沙门氏菌方法二
SN/T 4532.3-2017 商品化试剂盒检测方法 β-内酰胺类方法三
SN/T 4533.1-2016 商品化试剂盒检测方法 β-内酰胺酶方法一
SN/T 4541.1-2016 商品化试剂盒检测方法硝基呋喃类方法一
SN/T 4532.1-2016 商品化试剂盒检测方法 β-内酰胺类　方法一
SN/T 4532.4-2017 商品化试剂盒检测方法 β-内酰胺类方法四
SN/T 4532.2-2016 商品化试剂盒检测方法 β-内酰胺类方法二
SN/T 4532.5-2017 商品化试剂盒检测方法 β-内酰胺类方法五
SN/T 4546-2017 商品化试剂盒检测方法金黄色葡萄球菌方法一
SN/T 4800-2017 进出境动物检疫ELISA检测试剂盒质量评价技术规程
SN/T 4547-2017 商品化试剂盒检测方法大肠菌群和大肠杆菌方法一
SN/T 4542.1-2016 商品化试剂盒检测方法链霉素和双氢链霉素方法一
SN/T 4738-2016 进出境动物检疫试剂盒质量评价工作通用程序和要求

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会，关于试剂盒的标准

WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则

海关总署，关于试剂盒的标准

SN/T 4545.3-2022 商品化试剂盒检测方法沙门氏菌方法三
SN/T 4545.4-2022 商品化试剂盒检测方法沙门氏菌方法四
SN/T 4544.2-2022 商品化试剂盒检测方法菌落总数方法二
SN/T 5451-2022 商品化试剂盒检测方法乳酸菌总数方法一
SN/T 5216-2020 商品化试剂盒检测方法乳酸链球菌素方法一
SN/T 5366.1-2022 商品化试剂盒检测方法肠杆菌科计数方法一
SN/T 5367.1-2022 商品化试剂盒检测方法单核细胞增生李斯特氏菌方法一
SN/T 5368.1-2022 商品化试剂盒检测方法克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌）方法一

GOSTR，关于试剂盒的标准

GOST R 58569-2019 免疫扩散法诊断动物布鲁氏菌病试剂盒规格

行业标准-卫生，关于试剂盒的标准

WS/T 420-2013 临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证
WS 181-1999 生产和使用反射免疫分析试剂(盒)的反射卫生防护要求

卫生部国家职业卫生标准，关于试剂盒的标准

GBZ 136-2002 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准

美国材料与试验协会，关于试剂盒的标准

ASTM E1753-19 干漆膜中铅的定性化学现场检测试剂盒的使用
ASTM E1753-18 干漆膜中铅的定性化学现场检测试剂盒的使用
ASTM E1753-18a 干漆膜中铅的定性化学现场检测试剂盒的使用
ASTM D7358-07(2018) 用定量氢化钙反应试剂盒测定涂料含水量的标准试验方法
ASTM E1753-22 用于检测干漆膜中铅的定性化学斑点试验试剂盒的使用标准实施规程

四川省标准，关于试剂盒的标准

DB51/T 2024-2015 饲料中β-受体激动剂酶联免疫检测试剂盒使用通则
DB51/T 2022-2015 动物尿液中β-受体激动剂酶联免疫检测试剂盒使用通则

行业标准-机械，关于试剂盒的标准

JB/T 12020-2014 多参数食品现场快速检测仪试剂盒(包)质量检验总则

AENOR，关于试剂盒的标准

UNE-ISO 17381:2012 水质即用型试剂盒方法在水质分析中的选择与应用

英国标准学会，关于试剂盒的标准

BS ISO 17381:2003 水质水分析中即用型检测试剂盒方法的选择和应用

丹麦标准化协会，关于试剂盒的标准

DS/ISO 17381:2007 水质即用型检测试剂盒方法在水分析中的选择和应用

行业标准-公共安全标准，关于试剂盒的标准

GA/T 1666-2019 法庭科学吗啡尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）通用技术要求
GA/T 1668-2019 法庭科学可卡因尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）通用技术要求
GA/T 1692-2020 法庭科学甲基安非他M尿液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）通用技术要求
GA/T 1667-2019 法庭科学吗啡/甲基安非他M唾液检测试剂盒（胶体金免疫层析法）通用技术要求

US-CFR-file，关于试剂盒的标准

CFR 32-105.12-2013 国防. 第105部分:性侵害防治和响应程序. 第105.12节:安全的收集和保存的试剂盒.

德国标准化学会，关于试剂盒的标准

DIN EN 12306:1998-02 生物技术农业、动植物病虫害防治和环境污染用诊断试剂盒质量控制指南

PL-PKN，关于试剂盒的标准

PN BN 7161-06-1963 装化学试剂的纸盒组和盒子

试剂盒