Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

Für die Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung gibt es insgesamt 116 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung die folgenden Kategorien: Labormedizin, medizinische Ausrüstung, Anwendungen der Informationstechnologie, Elektrizität, Magnetismus, elektrische und magnetische Messungen, Elektrische und elektronische Prüfung, analytische Chemie, Prüfung von Metallmaterialien, Elektrische Geräte, die unter besonderen Arbeitsbedingungen verwendet werden, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Mechanische Komponenten für elektronische Geräte, Industrielles Automatisierungssystem, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Qualität, Medizin- und Gesundheitstechnik.

British Standards Institution (BSI), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
21/30416033 DC BS EN ISO 18113-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 2. In-vitro-Diagnostika für den professionellen Einsatz
21/30416041 DC BS EN ISO 18113-4. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 4. In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
21/30416037 DC BS EN ISO 18113-3. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 3. In-vitro-Diagnostikinstrumente für den professionellen Einsatz
BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie
21/30416045 DC BS EN ISO 18113-5. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) - Teil 5. In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
BS ISO 21474-2:2022 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Validierung und Verifizierung
BS EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von menschlichen Proben außer Blut
BS EN 12286:1999(2001) In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
BS EN 12286:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Vorstellung von Referenzmessverfahren
20/30424657 DC BS EN ISO 6717. In-vitro-Diagnostika. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
BS EN 14254:2004 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
BS EN IEC 61010-2-101:2022+A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS EN 12287:1999 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von Referenzmaterialien
BS EN 61010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Besondere Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
21/30415510 DC BS ISO 21474-2. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren. Teil 2. Validierung und Verifizierung
BS ISO 21474-1:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Qualitätsbewertung von Nukleinsäuren
BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis
18/30374801 DC BS EN 61326-2-6. Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 2-6. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
BS ISO 21151:2020 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
BS EN ISO 17511:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Werten, die Kalibratoren, Materialien zur Echtheitskontrolle und menschlichen Proben zugewiesen werden
21/30416029 DC BS EN ISO 18113-1. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Angaben des Herstellers (Kennzeichnung) – Teil 1. Begriffe, Definitionen und allgemeine Anforderungen
21/30438910 DC BS EN 61010-2-101. Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung. Teil 2-101. Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
19/30361173 DC BS ISO 21474. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren. Teil 1. Terminologie und allgemeine Anforderungen für die Bewertung der Nukleinsäurequalität

Military Standard of the People's Republic of China-General Armament Department, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

GJB 4371-2002 Wissensdatenstruktur für die Diagnose von Kommunikationsgeräten

未注明发布机构, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

DIN EN 592:2002 Gebrauchsanweisung für Geräte zur in-vitro-diagnostischen Untersuchung für den persönlichen Gebrauch

Group Standards of the People's Republic of China, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

T/CAMDI 125-2024 Zuverlässigkeitstestmethoden für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

KS P ISO 18113-4-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 4: In-vitro-Diagnostika für Selbsttests
KS P ISO 18113-2:2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 18113-5-2015(2020) In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 5: In-vitro-Diagnostikinstrumente zur Selbstprüfung
KS P ISO 19001:2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS C 0915-1995 Elektrische Geräte für explosionsfähige Gasatmosphären – Konstruktion und Überprüfung von druckfesten Gehäusen elektrischer Geräte
KS P ISO 15198:2006 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS P ISO 15198:2017 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
KS C 0915-1995(2000) ELEKTRISCHE GERÄTE FÜR EXPLOSIVE GAS-ATMOSPHÄREN – KONSTRUKTIONS- UND ÜBERPRÜFUNGSTEST VON FLAMMSCHUTZEN GEHÄUSE VON ELEKTRISCHEN GERÄTEN

KR-KS, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

KS P ISO 18113-2-2018 In-vitro-Diagnostika – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen (Kennzeichnung) – Teil 2: In-vitro-Diagnostika für den professionellen Gebrauch
KS P ISO 19001-2017 In-virto-Diagnose-Medizinprodukte – Vom Hersteller bereitgestellte Informationen zu In-vitro-Diagnosereagenzien für die Färbung in der Biologie
KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

International Organization for Standardization (ISO), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

ISO/IEEE 11073-10408:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10408: Gerätespezialisierung – Thermometer
ISO/IEEE 11073-10415:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10415: Gerätespezialisierung – Waage
ISO/IEEE 11073-10417:2010 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10417: Gerätespezialisierung – Blutzuckermessgerät
ISO/IEEE 11073-10420:2012 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10420: Gerätespezialisierung – Analysegerät für die Körperzusammensetzung
ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis
ISO/IEEE 11073-20601:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit Medizinprodukten – Teil 20601: Anwendungsprofil – Optimiertes Austauschprotokoll
ISO 15198:2004 Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller
ISO/IEEE 11073-10471:2010 Gesundheitsinformatik – Point-of-Care-Kommunikation mit medizinischen Geräten – Teil 10471: Gerätespezialisierung – Unabhängiger Hub für lebende Aktivitäten
ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation

IX-EU/EC, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

MEDDEV 2.14/3-2007 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN IVD-LEITFADEN: Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU) und anderen Informationen für In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizinprodukte. EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen
COM(95)/C 172/02-1995 Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
98/79/EC CORR-1998 KORRIGENDUM an das Europäische Parlament und den Rat zu In-vitro-Diagnostika
MEDDEV 2.14/1-2004 LEITLINIEN FÜR MEDIZINPRODUKTE IVD-LEITFADEN: Grenzthemen EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen Rev. 1
COM(96) 643 FINAL-1996 Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung des Richtlinienvorschlags über In-vitro-Diagnostika

AENOR, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

UNE-EN 12322:1999 MEDIZINISCHE GERÄTE FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSE. KULTURMEDIEN FÜR DIE MIKROBIOLOGIE. LEISTUNGSKRITERIEN FÜR KULTURMEDIEN.
UNE-EN 61010-2-101:2004 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Danish Standards Foundation, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

DS/ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut
DS/EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
DS/INF 174:2013 Empfehlungen für die öffentliche Beschaffung von medizinischen Geräten, einschließlich Hilfsmitteln, In-vitro-Diagnostika und Implantaten – Beschaffungsprozess, Anforderungsspezifikation, Bewertungskriterien und Vertragsbedingungen

Association Francaise de Normalisation, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

NF S92-033*NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte.
NF S97-518-10415*NF EN ISO 11073-10415:2011 Gesundheitsinformatik – Kommunikation mit persönlichen Gesundheitsgeräten – Teil 10415: Gerätespezialisierung – Waage.
NF EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF C46-050-2-6*NF EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF C46-050-2-6*NF EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF EN IEC 61010-2-101/A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF EN IEC 61010-2-101:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Regel- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF C74-111:1985 Elektromedizinische Geräte. Radiologieausrüstung. Röntgengeräte. Radiodiagnostische Röntgenröhrenbaugruppen. Konstruktion und Prüfung. Anforderungen.
NF C42-020-2-101*NF EN 61010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
NF EN ISO 20776-2:2022 Labortests und In-vitro-Diagnosesysteme – In-vitro-Anfälligkeit von Infektionserregern und Leistungsbewertung von Antibiogramm-Geräten – Teil 2: Leistungsbewertung von Antibiogramm-Geräten...
NF C93-476-2-1:2000 Mechanische Strukturen für elektronische Geräte – Außengehäuse – Teil 2-1: Detailspezifikation – Abmessungen für Schränke.
NF C93-476-2:2000 Mechanische Strukturen für elektronische Geräte – Outdoor-Gehäuse – Teil 2: Rahmenspezifikation – Koordinationsmaße für Gehäuse und Schränke.
NF S92-080:2020 Medizinische In-vitro-Diagnostika – Anforderungen an internationale Harmonisierungsprotokolle zur messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren und menschlichen Proben zugewiesenen Werten
NF S92-020*NF EN ISO 15194:2009 In-vitro-Diagnostika – Mengenmessung in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und Inhalt der Begleitdokumentation

PT-IPQ, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

NP EN 12286-2000 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs Vorstellung von Referenzmessverfahren

European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022/prAB Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101 Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022/A11:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
EN IEC 61010-2-101:2022 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

ES-UNE, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

UNE-EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (Von AENOR im Juni 2013 gebilligt.)
UNE-EN 61010-2-101:2018 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
UNE-EN IEC 61010-2-101:2023/A11:2023 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Sicherheitsanforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Japanese Industrial Standards Committee (JISC), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

JIS C 61326-2-6:2023 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 0931:1993 Elektrische Geräte für explosionsfähige Gasatmosphären – Konstruktion und Überprüfung von druckfesten Gehäusen elektrischer Geräte
JIS C 1010-2-101:2013 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 1010-2-101:2017 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 1806-2-6:2012 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
JIS C 61326-2-6:2019 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

RU-GOST R, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

GOST R 55047-2012 Technische Diagnostik. Ohne Standards Kalibrierung von Geräten zur Messung des Spannungs-Dehnungs-Zustands von Strukturmaterialien. Allgemeine Anforderungen
GOST R 55044-2012 Technische Diagnostik. Auswahl von Prüfgegenständen für die Kalibrierung von Geräten zur Messung des Spannungs-Dehnungs-Zustands von Strukturmaterialien. Allgemeine Anforderungen
GOST IEC 61010-2-101-2013 Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. Teil 2-101. Besondere Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
GOST R 56894-2016 Zusammenfassende technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den wesentlichen Sicherheits- und Leistungsprinzipien von In-vitro-Diagnostika
GOST 30852.1-2002 Explosionsgeschützte elektrische Geräte. Teil 1. Explosionsschutz mit druckfester Kapselung
GOST R 51330.1-1999 Elektrische Geräte für explosionsfähige Gasatmosphären. Teil 1. Konstruktion und Überprüfung von druckfesten Gehäusen elektrischer Geräte
GOST R IEC 61326-2-6-2014 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 2-6. Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
GOST R 51088-2013 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Reagenzien, Kits, Testsysteme, Kontrollmaterialien, Kulturmedien. Anforderungen an Geräte und unterstützende Dokumentation

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

GB/T 19183.4-2003 Mechanische Strukturen für elektronische Geräte – Außengehäuse – Teil 2-2: Abmessungen für Gehäuse
GB/T 18268.26-2010 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke. EMV-Anforderungen. Teil 26: Besondere Anforderungen. Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnose (IVD).
GB/T 19183.2-2003 Mechanische Strukturen für elektronische Geräte – Outdoor-Gehäuse – Teil 2: Koordinationsmaße für Gehäuse und Schränke

Professional Standard - Medicine, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

YY 0648-2008 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung. Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische In-vitro-Diagnostika (IVD).

German Institute for Standardization, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

DIN EN 61010-2-101:2003 Sicherheitsanforderungen für elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2- 101:2002

International Electrotechnical Commission (IEC), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

IEC 61326-2-6:2020 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61010-2-101:2018 RLV Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61010-2-101:2015 RLV Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61326-2-6:2020 RLV Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).
IEC 61326-2-6/COR1:2007 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD); Berichtigung 1

Lithuanian Standards Office , Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

LST EN 61326-2-6-2006 Elektrische Mess-, Steuer- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)
LST EN IEC 61326-2-6:2021 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2020)
LST EN 61010-2-101-2003 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung. Teil 2-101: Besondere Anforderungen an medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert)

PL-PKN, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

PN-EN IEC 61326-2-6-2021-11 E Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen – Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2020)

European Committee for Standardization (CEN), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

EN ISO 15193:2009 In-vitro-Diagnostika – Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs – Anforderungen an Inhalt und Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)
EN ISO 17511:2021 In-vitro-Diagnostika – Anforderungen zur Herstellung der messtechnischen Rückverfolgbarkeit von Kalibratoren, Echtheitskontrollmaterialien und menschlichen Proben zugewiesenen Werten (ISO 17511:2020)

BG-BDS, Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

BGC IEC 60079-1:2000 Elektrische Geräte für explosionsfähige Gasatmosphären – Teil 1: Konstruktion und Überprüfung von druckfesten Gehäusen elektrischer Geräte

Canadian Standards Association (CSA), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

CSA C22.2 No.61010-2-101-04-2004 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD), Erste Ausgabe

Underwriters Laboratories (UL), Struktur der In-vitro-Diagnostikausrüstung

UL 61010-2-101-2015 UL-Standard für Sicherheitsanforderungen an elektrische Geräte für Mess-, Kontroll- und Laborzwecke – Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (Zweite Ausgabe)