In-vitro-Diagnosegeräte

Für die In-vitro-Diagnosegeräte gibt es insgesamt 12 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst In-vitro-Diagnosegeräte die folgenden Kategorien: Labormedizin, Medizinische Wissenschaften und Gesundheitsgeräte integriert, Medizin- und Gesundheitstechnik, medizinische Ausrüstung.

British Standards Institution (BSI), In-vitro-Diagnosegeräte

BS EN ISO 23640:2015 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Bewertung der Stabilität von In-vitro-Diagnostika
BS ISO 21474-2:2022 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Multiplex-Molekulartests für Nukleinsäuren – Validierung und Verifizierung

IX-EU/EC, In-vitro-Diagnosegeräte

COM(95)/C 172/02-1995 Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
COM(96) 643 FINAL-1996 Geänderter Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung des Richtlinienvorschlags über In-vitro-Diagnostika
MEDDEV 2.14/3-2007 LEITLINIEN ZU MEDIZINISCHEN GERÄTEN IVD-LEITFADEN: Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen (IFU) und anderen Informationen für In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizinprodukte. EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen
MEDDEV 2.14/1-2004 LEITLINIEN FÜR MEDIZINPRODUKTE IVD-LEITFADEN: Grenzthemen EIN LEITFADEN FÜR HERSTELLER UND Benannte Stellen Rev. 1

International Organization for Standardization (ISO), In-vitro-Diagnosegeräte

ISO 20916:2019 In-vitro-Diagnostika – Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden – Gute Studienpraxis

Danish Standards Foundation, In-vitro-Diagnosegeräte

DS/INF 174:2013 Empfehlungen für die öffentliche Beschaffung von medizinischen Geräten, einschließlich Hilfsmitteln, In-vitro-Diagnostika und Implantaten – Beschaffungsprozess, Anforderungsspezifikation, Bewertungskriterien und Vertragsbedingungen

Group Standards of the People's Republic of China, In-vitro-Diagnosegeräte

T/CAMDI 125-2024 Zuverlässigkeitstestmethoden für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

未注明发布机构, In-vitro-Diagnosegeräte

DIN EN 592:2002 Gebrauchsanweisung für Geräte zur in-vitro-diagnostischen Untersuchung für den persönlichen Gebrauch

Association Francaise de Normalisation, In-vitro-Diagnosegeräte

NF S92-033*NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte.

PT-IPQ, In-vitro-Diagnosegeräte

NP EN 12286-2000 In-vitro-diagnostische Medizinprodukte Messung von Mengen in Proben biologischen Ursprungs Vorstellung von Referenzmessverfahren