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Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

Für die Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik gibt es insgesamt 10 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik die folgenden Kategorien: medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).

Group Standards of the People's Republic of China, Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

• T/CAMDI 125-2024 Zuverlässigkeitstestmethoden für medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Professional Standard - Medicine, Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

• YY 0648-2008 Sicherheitsanforderungen für elektrische Geräte zur Messung, Steuerung und Labornutzung. Teil 2-101: Besondere Anforderungen für medizinische In-vitro-Diagnostika (IVD).

Danish Standards Foundation, Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

• DS/ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik – Einwegbehälter für die Entnahme von Proben von Menschen außer Blut

British Standards Institution (BSI), Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

• BS EN ISO 6717:2021 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Einwegbehälter für die Entnahme von menschlichen Proben außer Blut
• 20/30424657 DC BS EN ISO 6717. In-vitro-Diagnostika. Einwegbehälter für die Entnahme von Proben außer Blut von Menschen
• BS ISO 20916:2019 Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik. Klinische Leistungsstudien mit Proben menschlicher Probanden. Gute Studienpraxis
• BS EN ISO 19001:2013 In-vitro-Diagnose-Medizinprodukte. Informationen des Herstellers zu In-vitro-Diagnostika-Reagenzien für die Färbung in der Biologie

German Institute for Standardization, Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

• DIN EN 61326-2-6:2013 Elektrische Geräte für Mess-, Steuer- und Laborzwecke – EMV-Anforderungen. Teil 2-6: Besondere Anforderungen – Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik (IVD) (IEC 61326-2-6:2012); Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2013

Association Francaise de Normalisation, Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

• NF S92-033*NF EN 13975:2003 Probenahmeverfahren für die Abnahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika – Statistische Aspekte.

KR-KS, Medizinische Geräte für die In-vitro-Diagnostik

• KS P ISO 15198-2017(2022) Klinische Labormedizin – In-vitro-Diagnostika – Validierung der Benutzerqualitätskontrollverfahren durch den Hersteller

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