Bewertung von Medizinprodukten

Für die Bewertung von Medizinprodukten gibt es insgesamt 22 relevante Standards.

In der internationalen Standardklassifizierung umfasst Bewertung von Medizinprodukten die folgenden Kategorien: Qualität, medizinische Ausrüstung, Labormedizin, Zahnheilkunde.

RU-GOST R, Bewertung von Medizinprodukten

GOST R 56429-2015 Medizinische Geräte. Klinische Bewertung

Professional Standard - Medicine, Bewertung von Medizinprodukten

YY/T 1441-2016 Allgemeine Anforderungen an die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), Bewertung von Medizinprodukten

KS P ISO 16429:2010 Implantate für die Chirurgie – Messungen des Leerlaufpotentials zur Beurteilung des Korrosionsverhaltens von etallischen implantierbaren Materialien und medizinischen Geräten über längere Zeiträume
KS P ISO 10993-1:2007 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung
KS P ISO 10993-1:2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
KS P ISO 7405:2010 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden
KS P ISO 7405:2014 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden

International Organization for Standardization (ISO), Bewertung von Medizinprodukten

ISO 16429:2004 Implantate für die Chirurgie – Messungen des Leerlaufpotentials zur Beurteilung des Korrosionsverhaltens metallischer implantierbarer Materialien und medizinischer Geräte über längere Zeiträume
ISO/TS 21726:2019 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Anwendung des Schwellenwerts für toxikologische Bedenken (TTC) zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinproduktenbestandteilen
ISO 7405:2008 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden
ISO 7405:2018 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden

Canadian Standards Association (CSA), Bewertung von Medizinprodukten

CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 Evaluation Biologique Des Dispositifs Medicaux – Teil 2: Anforderungen betreffend den Schutz der Tiere
CSA ISO 10993.2-97-CAN/CSA:1997 Biologische Bewertung medizinischer Geräte – Teil 2: Anforderungen bezüglich des Schutzes von Arzneimitteln La Premiere Edition; ISO 10993-2: 1992

KR-KS, Bewertung von Medizinprodukten

KS P ISO 10993-1-2020 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

British Standards Institution (BSI), Bewertung von Medizinprodukten

BS EN ISO 10993-4:2017 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN ISO 10993-4:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Auswahl von Tests auf Wechselwirkungen mit Blut
BS EN ISO 10993-1:2009 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
BS EN ISO 10993-23:2021 Biologische Bewertung von Medizinprodukten. Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses

未注明发布机构, Bewertung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 10993-7:2022 Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände

Association Francaise de Normalisation, Bewertung von Medizinprodukten

NF S91-224:2009 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten, die in der Zahnheilkunde verwendet werden.

ES-UNE, Bewertung von Medizinprodukten

UNE-EN ISO 7405:2019 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2018, korrigierte Version 2018-12)

German Institute for Standardization, Bewertung von Medizinprodukten

DIN EN ISO 7405:2019-03 Zahnmedizin – Bewertung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten (ISO 7405:2018, korrigierte Version 2018-12); Deutsche Fassung EN ISO 7405:2018