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의료기기 평가

모두 22항목의 의료기기 평가와 관련된 표준이 있다.

국제 분류에서 의료기기 평가와 관련된 분류는 다음과 같습니다: 품질, 의료 장비, 실험실 의학, 치과.

RU-GOST R, 의료기기 평가

• GOST R 56429-2015 의료기기 임상평가

Professional Standard - Medicine, 의료기기 평가

• YY/T 1441-2016 체외진단용 의료기기의 성능평가를 위한 일반 요구사항

Korean Agency for Technology and Standards (KATS), 의료기기 평가

• KS P ISO 16429:2010 수술용 임플란트 파괴 전위 측정을 통한 금속 이식 가능 재료 및 장기 의료 기기의 부식 특성 평가.
• KS P ISO 10993-1:2007 의료기기의 생물학적 평가 1부: 평가 및 테스트
• KS P ISO 10993-1:2020 의료기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트
• KS P ISO 7405:2010 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• KS P ISO 7405:2014 치과에서 치과용 의료기기의 생체적합성 평가

International Organization for Standardization (ISO), 의료기기 평가

• ISO 16429:2004 수술용 임플란트 파괴 전위 측정을 통한 금속 이식 가능 재료 및 장기 의료 기기의 부식 특성 평가.
• ISO/TS 21726:2019 의료 기기의 생물학적 평가 - 의료 기기에서 추출 가능한 물질의 생체 적합성을 평가하기 위한 독성 우려 임계값(TTC) 적용
• ISO 7405:2008 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가
• ISO 7405:2018 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가

Canadian Standards Association (CSA), 의료기기 평가

• CSA ISO-10993.2-97-CAN/CSA:1997 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 동물 보호 요구사항
• CSA ISO 10993.2-97-CAN/CSA:1997 의료기기의 생물학적 평가 - 2부: 제1판 ISO 10993-2:1992

KR-KS, 의료기기 평가

• KS P ISO 10993-1-2020 의료기기의 생물학적 평가 - 1부: 평가 및 테스트

British Standards Institution (BSI), 의료기기 평가

• BS EN ISO 10993-4:2017 의료기기의 생물학적 평가, 혈액과의 상호작용에 대한 검사 선택
• BS EN ISO 10993-4:2009 의료기기의 생물학적 평가, 혈액과의 상호작용에 대한 검사 선택
• BS EN ISO 10993-1:2009 의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 프로세스 평가 및 테스트
• BS EN ISO 10993-23:2021 의료기기의 생물학적 평가 위험 관리 프로세스 평가 및 테스트

未注明发布机构, 의료기기 평가

• DIN EN ISO 10993-7:2022 의료기기의 생물학적 평가 파트 7: 에틸렌옥사이드 멸균 잔류물

Association Francaise de Normalisation, 의료기기 평가

• NF S91-224:2009 치과 치과용 의료기기의 생체적합성 평가

ES-UNE, 의료기기 평가

• UNE-EN ISO 7405:2019 치과치과용 의료기기의 생체적합성 평가

German Institute for Standardization, 의료기기 평가

• DIN EN ISO 7405:2019-03 치과 - 치과용 의료기기의 생체적합성 평가

기타:   평가 결과, 위험 평가, 과목 평가, 원료평가, 평가방법, 효과 평가, 평가 및 수용, 로진 평가, 피해 평가, 프로젝트 평가, 기술 평가, 수업평가, 가금류 평가, 평가 소프트웨어, 교육 평가 평가 평가, 의료기기 평가, 숙련도 평가, 적합성 평가, 과학적 평가 평가 후, 의료기기 평가, 위험 평가 배출 평가.